	2015년도 첨복단지 연구개발지원사업 공모안내

II. 세부추진계획

2015년도

첨단의료복합단지 연구개발지원사업 공모안내

2015. 10.

대구경북첨단의료산업진흥재단

오송첨단의료산업진흥재단

목    차

Ⅰ. 일반현황

1. 개요	4

2. 2015년도 사업 추진방향	6

3. 2015년도 사업 공모계획	8

4. 향후일정	10

Ⅱ. 세부추진계획

1. 대구경북첨단의료산업진흥재단	12

2. 오송첨단의료산업진흥재단	27

Ⅲ. 신청요건 및 방법

1. 신청요건	46

2. 신청방법	51

Ⅳ. 평가방법 및 관리

1. 연구과제 선정 및 연구비 배분	54

2. 연구사업 관리	56

2015년도 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 공모안내

Ⅰ. 일반현황

1		\
				개요
		\

■ 법적근거

첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제12조

■ 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 비전‧목표

※ 당해사업은 “기반기술 확보형” 과제만 지원 예정

■ 단지별 특성화 방향

대구경북첨단의료산업진흥재단
오송첨단의료산업진흥재단

2		\
				2015 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 추진방향
		\

■ 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 기본방향

	< 기 본 방 향 >
(1) 기반기술 구축 및 아이디어 사업화를 위한 공동연구개발 • 첨단의료복합단지 내 구축괸 인프라를 활용하여 연구성과의 사업화를 위한 공동연구나 의료제품 사업화 과정의 공백기술 지원에 필요한 기반구축 공동연구를 희망하는 의료연구개발기관의 연구 지원 (2) 핵심연구시설을 활용한 연구지원 서비스 추진 • 신약 및 의료기기 등 의료산업기술 개발 과정에서 수요가 높은 단기 분석‧평가에 대한 기술서비스 지원 (3) 단지 내 입주 및 입주확정 기업‧연구소와 입주대학‧기관 우선 지원 • 첨단의료복합단지 활성화를 위하여 단지 내 입주 및 입주확정 기업‧연구소‧대학‧기관 등이 연구개발지원사업에 공모 시 가산점 부여

①	과제별 지원

구 분		사 업 분 야	총 수행기간	총 연구비 (백만원)	해당연도 지원예산 (백만원)
대구 경북 첨단 의료 산업 진흥재단	기반 기술 확보 공동 연구 지원	수술적 기법을 이용한 혈관계질환 유효성 평가 시스템 구축	2년 이내	400 이내	200 이내
		첨복재단 미생물 모니터링 시스템 확립 및 미세유체 분석법 구축	3년 이내	1,281 이내	427 이내
		의료제품의 영상기반 약물동태학/유효성·안전성 평가를 위한 기반 구축	2년 이내	1,540 이내	1,140 이내
구 분		사 업 분 야	총 수행기간	총 연구비 (백만원)	해당연도 지원예산 (백만원)
오송 첨단 의료 산업 진흥재단	기반 기술 확보 공동 연구 지원	안정성 약리 및 약동·약력학 분석기법 구축 사업	5년 이내	3,200 이내	650 이내
		인위발증 동물모델 및 소형영장류를 활용한 의료제품의 유효성 및 성능 평가기법 개발	3년 이내	1,200 이내	350 이내
		맞춤형 종양표적 치료 평가를 위한 분자영상법 개발	3년 이내	510 이내	170 이내

3		\
				2015년도 사업 공모계획
		\

■ 2015년도 신규과제 연간 추진 계획

구 분	9월	10월	11월	12월	~	9월
2015년도 연구개발지원사업 공고
2015년도 연구개발지원사업 선정평가 및 협약체결
공동연구개발수행

* 상기 일정은 변동될 수 있음

■ 공통사항

○ 참여대상은 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제2조에 근거한 의료 연구개발 기관 (의료기관, 대학, 연구기관, 정부출연기관), 및 기업부설연구소

- 첨단의료복합단지 활성화를 위하여 단지 내 입주 또는 입주확정 기업․연구소․대학․기관 등이 연구개발 사업 공모시 가산점 부여

* 가산점 내역은 아래 ‘지원기관 가산점 부여’ 참조

○ 연구책임자는 해당 연구기관의 ‘정규 연구인력’이어야 함

- 비정규 인력이 연구책임자로 참여할 경우, 해당 연구기관에서의 임용계약기간은 반드시 전체연구기간인 총 연구기간보다 길어야 하며, 해당연구기관의 임면권자가 발행한 ‘임용확약서류’를 반드시 제출하여야 함

○ 지원기관 가산점 부여 (최대 3점까지)

- 세부과제 지원기관이 첨단의료복합단지 활성화를 위한 방안 중 단지 내 입주(확정)한 기업‧연구소‧대학‧기관 등인 경우 (1점)

※ 입주대학의 경우 단지내로 입주한 학과에 한하여 가산점 부여

※ 신청방법 : 연구계획서 제출 시 입주(확정)를 증빙할 수 있는 관련 서류 또는 사업장의 위치를 파악할 수 있는 근거자료를 첨부서류로 제출하여야 적용 가능

- 세부과제 지원기관이 중소기업 또는 중견기업인 경우 (1점)

- 「첨단의료복합단지 연구개발지원사업」으로 과제를 수행한 결과 “우수”등급 이상을 받은 연구책임자가 세부과제 연구책임자인 경우 (1점)

※ 신청방법 : 연구계획서 제출 시, ‘우수연구자 가산점 신청서’를 작성하여 제출하여야 적용 가능

- 보건의료기술연구개발사업에서 최근 3년간 최종보고서 평가결과 ‘최우수’등급 과제(기획연구지원 제외)로 판정된 연구책임자가 세부과제 연구책임자로 신청한 경우 (1점)

※ 2012.10.29. ~ 접수마감일(2015.11.17.)까지 판정된 과제에 한함

※ 신청방법 : 연구계획서 제출 시, ‘우수연구자 가산점 신청서’를 작성하여 제출하여야 적용 가능

○ 실험동물센터와 공동연구를 추진하는  참여연구기관은 약 5일간의 예비선정공고기간 중 계약내용, 연구비 및 성과물 배분에 대한 내용을 실무적으로 협의하여야 하며 상호 협의가 완료된 이후에 최종 선정함

○ 주관연구기관(실험동물센터)과 공동연구를 수행하는 참여연구기관은 상호 적극적으로 협의에 임해야 하며, 최종 합의된 협의안이 도출되지 않을 시 그 과제는 최종선정 대상에서 탈락할 수 있음

○ 과제 신청 시 연구목표는 단계별로 최소요구성과 이상을 기재하며, 단계별 최소요구성과를 달성하지 못하는 경우, 평가 결과에 따라 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있으므로 반드시 가능한 연구성과 목표치를 설정하여야 함

- 연구책임자는 연구계획서 작성 시 이룰 수 있는 최종연구성과에 대해 정성적‧정량적으로 표시하고, 목표를 달성하기 위해 진행한 각 세부기관들의 역할을 표시하여야 함

○ 선정평가 결과에 근거하여 적합한 기관이 없는 분야 또는 과제의 경우 지원기관을 선정하지 않을 수 있음. 또한, 연구내용과 전체 예산을 고려하여 연구비는 조정 가능

○ 첨단의료산업진흥재단은 중간(연차)평가를 통하여 각 세부과제별 평가 결과에 의한 연구비 조정 및 계속지원 여부를 결정할 수 있음

○ 본 연구개발지원사업은 정부출연금으로 연구개발비를 100% 지원하는 것을 기본으로 하며 민간부담금을 필수로 책정하지 않음

4		\
				향후일정
		\

○ 2015. 10. 29 (목)	사업공고
○ 2015. 11. 17 (화)	신규과제 전산입력 마감
○ 2015. 12.	신규과제 평가 실시
○ 2015. 12.	평가절차 및 결과 심의
○ 2015. 12.	신규과제 예비선정 공고
○ 2015. 12.	협약체결통보

※ 전산입력기한 관련 접수마감 시간까지 전산입력 완료 엄수 (접수마감 시간이후 수정 불가)

※ 상기 일정은 변동될 수 있음

※ 우편접수는 당일 도착분만 인정하며, 기한이후 도착한 계획서는 반송함.

※ 전산입력 시 III. 신청요건 및 방법의 내용을 숙지하고 작성할 것(특히 2.신청방법→전산접수 및 신청서 작성 시 유의사항 필독)

	2015년도 첨복단지 연구개발지원사업 공모안내

II. 세부추진계획

2015년도 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 공모안내

Ⅱ. 세부추진계획

<대구경북첨단의료산업진흥재단>

기반기술 확보형 공동연구지원

1		\
				수술적 기법을 이용한 혈관계질환 유효성 평가 시스템 구축
		\

□ 지원목적

○ 의료제품 개발단계에서 필요한 기반기술의 국내 산학연과 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터와의 공동연구를 통한 확보 추진

□ 지원분야 및 내용

○ 신약 및 의료기기 개발을 위한 동물실험 지원에 활용되는 첨단 기반기술

지 원 분 야	지 원 내 용
제1세부 (대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)	⋅ 혈관계질환 동물모델 및 평가시스템 구축 - 치료용 혈관삽입 소재의 유효성 평가를 위한 수술기법 구축 ⋅ 혈관계질환 in vivo 유효성 평가 시스템 최적화
제2세부 (외부기관 공모)	․ 수술적 기법을 이용한 혈관계질환 유효성평가 기법 구축을 위한 혈관삽입 소재 제작 및 최적화 - 설치류용 혈관삽입 소재를 제작하여 주관기관에 제공 - 주관기관과의 피드백을 통해 혈관삽입 소재 최적화

□ 지원대상 및 규모

○ (지원대상) 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

○ (지원규모) 총연구비는 400백만원 이내 (1차년도 200백만원 이내)

지 원 분 야	지 원 규 모	지 원 기 간
제 2세부	총 연구비 160백만원 이내 (1차년도 80백만원 이내)	2년 이내

□ 최소 요구성과

○ 세부별 다음 최소요구성과를 모두 충족하여야 함

· 제 1세부

- 설치류에서 혈관계 질환 평가기법 구축 : 1건/년

- 수술적 기법을 이용한 혈관계 질환 유효성 평가 동물모델 구축 : 1건/년

· 제 2세부

- 설치류에서 치료용 혈관 삽입 소재 제공 : 총 2건 이상

□ 추진절차

○ 공모를 통한 5단계 추진방식

5단계 추진

공모 (홈페이지)	➡	1차 심의 (서면평가)	➡	2차 심의 (구두평가)	➡	최종심의 (운영위원회)	➡	협약

□ 사업추진체계

○ 주관연구기관(제1세부)을 포함하여 2개 이상의 세부과제로 구성하며, 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터가 제1세부연구기관으로 참여

○ 사업구성

제 1세부		제 2세부
대구경북첨복재단 실험동물센터 (주관연구기관)		국내 소재 산학연 (참여기관)

□ 특이사항

○ 선정평가시 제 1세부기기관인 대구경북첨복재단과 지원기관인 제 2세부는 별도 평가로 진행되며, 평가는 구두발표로 진행

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 지원대상 기관은 공동연구 성과물을 활용한 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터의 공공 기술서비스 지원에 협조(관련 특허 무상활용 등)하는 조건으로 공동연구 착수

- 성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정

□ ‘수술적 기법을 이용한 혈관계질환 유효성 평가시스템 구축' 제안요청서(RFP)

사   업   명

기반기술 확보형 공동연구지원

과   제   명

수술적 기법을 이용한 혈관계질환 유효성 평가시스템 구축

지원규모 및 기간

연간 80백만원 이내, 2년 이내 지원

▶ 지원목적

○ 의료제품 개발단계에서 필요한 기반기술의 국내 산학연과 실험동물센터와의 공동연구를 통한 확보 추진

▶ 지원 대상

○ 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업 (부설 연구소를 보유한 기업) 등

▶ 지원분야 및 기준

○ (지원분야) 신약 및 의료기기 개발을 위한 동물실험 지원에 활용되는 첨단 기반기술

지원분야	지원내용
제2세부	⋅ 수술적 기법을 이용한 혈관계질환 유효성평가 기법 구축을 위한 혈관삽입 소재 제작 및 최적화 - 설치류용 혈관삽입 소재를 제작하여 주관기관에 제공 - 주관기관과의 피드백을 통해 혈관삽입 소재 최적화

▶ 연차별 달성 목표

○ 1차년도 : 설치류용 혈관 삽입 소재 기술 개발

○ 2차년도 : 설치류에서 치료용 혈관 삽입 소재 제공 및 설치류용 혈관 삽입 소재 최적화

▶ 최소요구성과

○ 설치류에서 치료용 혈관 삽입 소재 제공: 총 2건 이상

* 연구계획서의 고유성과지표 부분에 해당 최소요구성과를 포함하여 기재해야 함

▶ 특이사항

○ (가산점) 첨단의료복합단지 활성화를 위하여 단지 내 입주 또는 입주 확정 기업·연구소의 경우, 연구개발지원사업 공모 시 가산점 부여

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 지원대상 기관은 공동연구 성과물을 활용한 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터의 공공 기술서비스 지원에 협조(관련 특허 무상활용 등)하는 조건으로 공동연구 착수

- 성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정

○ 그 외의 사업에 대한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□ 주관연구기관(대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)의 역할

사 업 명	기반기술 확보형 공동연구지원
과 제 명	수술적 기법을 이용한 혈관계질환 유효성 평가시스템 구축
▶ 연구목표 ○ 혈관계질환 in vivo 유효성 평가시스템 구축 및 최적화
▶ 연구내용 ○ 혈관계질환 평가기법 구축 - 설치류에서 Telemetry system 평가법 구축 - 설치류에서 혈관내 Cannulation 수술기법 구축 ○ 혈관계질환 동물모델 및 평가시스템 구축 - 외과적 기법에 의한 혈관계질환 동물모델 구축 - 설치류에서 치료용 혈관삽입 소재의 유효성 평가를 위한 수술기법 구축 - 영상기법 및 조직병리학적 기법을 활용한 평가법 구축 ○ 혈관계질환 in vivo 유효성 평가시스템 최적화 - In vivo 유효성 평가시스템을 이용한 치료용 혈관삽입 소재 유효성 평가 - 혈관삽입 소재를 활용한 in vivo 유효성 평가시스템의 최적화 ▶ 연차별 달성목표 ○ 1차년도 : 혈관계질환 평가기법 구축 ○ 2차년도 : 혈관계질환 동물모델 및 평가시스템 구축 및 혈관계질환 in vivo 유효성 평가시스템 최적화 ▶ 최소요구성과 ○ 설치류에서 혈관계 질환 평가기법 구축 : 1건/년 ○ 수술적 기법을 이용한 혈관계 질환 유효성 평가 동물모델 구축 : 1건/년
▶ 센터 활용 인프라 ○ 혈관계질환 평가기법 구축 - 수술대, 수술현미경, 수술도구, 마취기 및 환축감시시스템, 저체온방지장비, 뇌위치고정기, 미세약물주입기, medical drill, 심전도검사기, 이동형 x선 촬영시스템, bovie 소작기, 마취박스 등 ○ 동물모델 평가시스템 구축 및 유효성 평가 - 동물모델 평가: 고주파 미세영상 플랫폼, 심전도검사기, 실험동물용 혈류량 측정기, 혈압측정기, 원격계측기, 자기공명장치, 마이크로 CT, IVIS 등 - 분자생물학적 및 조직병리학적 평가: 원심분리기, 전기영동장치, 단백질 이동장치 및 파워서플라이 시스템, 유전자증폭기, 현미경, 자동조직처리기, 회전식 조직절편기, 조직포매기, 동결절편기, 자동염색봉입기 등

2		\
				첨복재단 미생물 모니터링 시스템 확립 및 미세유체 분석법 구축
		\

□ 지원목적

○ 의료제품 개발단계에서 필요한 기반기술의 국내 산학연과 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터와의 공동연구를 통한 확보 추진

□ 지원분야 및 내용

○ (지원분야) 신약 및 의료기기 개발을 위한 동물실험 지원에 활용되는 첨단 기반기술

지 원 분 야	지 원 내 용
제1세부 (대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)	⋅ 국제적 기준(국제실험동물협회)의 미생물 모니터링 시스템 구축 ⋅ 미세유체를 통한 미생물 모니터링 지원 및 최적의 미생물학적 품질검정시스템 구축
제2세부 (외부기관 공모)	⋅ 분자생물학적 방법을 이용한 병원성 미생물 진단 시스템 구축 - 바이러스, 세균, 기생충 진단 시스템 구축 - 분자생물학적 방법을 이용한 미생물 진단 매뉴얼 구축 ⋅ 조직병리학적 방법을 이용한 병원성 미생물 감염에 의한 진단 시스템 구축 - 바이러스, 세균, 기생충 등 병원성 미생물 감염에 의한 양성 조직 슬라이드 제작 - 병원성 미생물 진단을 위한 조직병리 SOP 작성

□ 지원대상 및 규모

○ (지원대상) 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

○ (지원규모) 총 연구비는 1,281백만원 이내(1차년도 427백만원 이내)

지원분야	지원규모	지원기간
제2세부	총 연구비 270백만원 이내 (1차년도 90백만원 이내)	3년 이내

□ 최소 요구성과

○ 세부별 다음 최소요구성과를 모두 충족하여야 함

· 제 1세부

- 국제실험동물협회의 미생물 모니터링 시스템 구축 : 1건

- 국제실험동물협회 시스템을 통한 미생물 모니터링 지원(신뢰성보증 성적서 발급) : 10건

- 미세유체를 통한 미생물 모니터링 시스템 구축 : 1건

- 미세유체를 통한 미생물 모니터링 지원(신뢰성보증 성적서 발급) : 8건

· 제 2세부

- 분자생물학적 방법을 이용한 병원성 미생물 진단법 확립 : 년 4건 이상

- 병원성 미생물 감염에 의한 조직병리학적 양성대조군 제작 및 SOP구축 : 년 4건 이상

□ 추진절차

○ 공모를 통한 5단계 추진방식

5단계 추진

공모 (홈페이지)	➡	1차 심의 (서면평가)	➡	2차 심의 (구두평가)	➡	최종심의 (운영위원회)	➡	협약

□ 사업추진체계

○ 주관연구기관(제1세부)을 포함하여 2개 이상의 세부과제로 구성하며, 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터가 제1세부연구기관으로 참여

○ 사업구성

제 1세부		제 2세부
대구경북첨복재단 실험동물센터 (주관연구기관)		국내 소재 산학연 (참여기관)

□ 특이사항

○ 선정평가시 제 1세부기기관인 대구경북첨복재단과 지원기관인 제 2세부는 별도 평가로 진행되며, 평가는 구두발표로 진행

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 지원대상 기관은 공동연구 성과물을 활용한 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터의 공공 기술서비스 지원에 협조(관련 특허 무상활용 등)하는 조건으로 공동연구 착수

- 성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정

□ ‘첨복재단 미생물 모니터링 시스템 확립 및 미세유체 분석법 구축’ 제안요청서(RFP)

사   업   명

기반기술 확보형 공동연구지원

과   제   명

첨복재단 미생물 모니터링 시스템 확립 및 미세유체 분석법 구축

지원규모 및 기간

90백만원 이내, 3년 이내 지원

▶ 지원목적

○ 의료제품 개발단계에서 필요한 기반기술의 국내 산학연과 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터와의 공동연구를 통한 확보 추진

▶ 지원 대상

○ 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업 (부설 연구소를 보유한 기업) 등

▶ 지원분야 및 기준

○ (지원분야) 신약 및 의료기기 개발을 위한 동물실험 지원에 활용되는 첨단 기반기술

지 원 분 야	지 원 내 용
제2세부	⋅ 분자생물학적 방법을 이용한 병원성 미생물 진단 시스템 구축 - 바이러스, 세균, 기생충 진단 시스템 구축 - 분자생물학적 방법을 이용한 미생물 진단 매뉴얼 구축 ⋅ 조직병리학적 방법을 이용한 병원성 미생물 감염에 의한 진단 시스템 구축 - 바이러스, 세균, 기생충 등 병원성 미생물 감염에 의한 양성 조직 슬라이드 제작 - 병원성 미생물 진단을 위한 조직병리 SOP 작성

▶ 연차별 달성 목표

○ 1차년도 : 분자생물학적, 조직병리학적 방법을 활용한 병원성 미생물 진단 시스템 구축

○ 2차년도 : 분자생물학적, 조직병리학적 방법을 이용한 미생물 모니터링 지원 및 양성대조군 확보

○ 3차년도 : 병원성 미생물 진단을 위한 최적화 분자생물학적, 조직병리학적 품질검정 시스템 확립

▶ 최소요구성과

○ 분자생물학적 방법을 이용한 병원성 미생물 진단법 확립 : 년 4건 이상

○ 병원성 미생물 감염에 의한 조직병리학적 양성대조군 제작 및 SOP구축 : 년 4건 이상

* 연구계획서의 고유성과지표 부분에 해당 최소요구성과를 포함하여 기재해야 함

▶ 특이사항

○ (가산점) 첨단의료복합단지 활성화를 위하여 단지 내 입주 또는 입주 확정 기업·연구소의 경우, 연구개발지원사업 공모 시 가산점 부여

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 지원대상 기관은 공동연구 성과물을 활용한 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터의 공공 기술서비스 지원에 협조(관련 특허 무상활용 등)하는 조건으로 공동연구 착수

- 성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정

○ 그 외의 사업에 대한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□ 주관연구기관(대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)의 역할

사 업 명	기반기술 확보형 공동연구지원
과 제 명	첨복재단 미생물 모니터링 시스템 확립 및 미세유체 분석법 구축
▶ 연구목표 ○ 첨복재단 미생물 모니터링 시스템 확립 및 미세유체 분석법 구축 - 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터와 세부연구기관의 효율적인 피드백 시스템을 통해 미세유체를 이용한 최적의 미생물 진단 시스템 구축 및 미생물 모니터링 지원, 실험동물의 철저한 질병관리를 위한 세계적 수준의 생물소재 인프라 확립
▶ 연구내용 ○ 실험동물의 품질 유지 및 개선을 위한 국제실험동물협회의 미생물 모니터링 시스템 구축 - 국제실험동물협회 미생물 진단 시스템 구축 - 국제실험동물협회 미생물 진단 매뉴얼 구축 - 국제실험동물협회 미생물학적 품질관리 SOP 구축 ○ 국제실험동물협회 시스템을 통한 미생물 모니터링 지원 및 미세유체 장비 도입 - 국제실험동물협회 시스템을 통한 미생물 모니터링 지원 - 세균의 자동화 동정 기기 (VITEK2 system), 유전자 염기서열 분석을 이용한 균 동정 기기 (Genetic Analyzer)를 이용한 정확성 검증, 신뢰성보증(QAU) 성적서 발급 - 미세유체 장비 도입 및 미세유체를 이용한 미생물 모니터링 시스템 구축 - 미세유체를 통한 미생물 진단 매뉴얼 구축 - 미세유체를 통한 미생물학적 품질관리 SOP 구축 ○ 미세유체를 통한 미생물 모니터링 지원 및 최적의 미생물학적 품질 검정 시스템 구축 - 미세유체를 통한 미생물 모니터링 지원 - 국제실험동물협회 시스템과 미세유체를 통한 미생물학적 품질 검정 평가 및 분석 - 미세유체를 활용한 국내 현실에 맞는 최적화 진단 시스템 확립 ▶ 연차별 달성목표 ○ 1차년도 : 국제실험동물협회의 컨벤셔널 미생물 모니터링 시스템 구축 ○ 2차년도 : 국제실험동물협회 미생물 모니터링 시스템을 통한 미생물 모니터링 지원 및 미세유체 장비 도입과 기초 데이터 확보 ○ 3차년도 : 미세유체를 통한 미생물 모니터링 지원 및 실험동물의 미생물학적 품질 검정 기술의 최적화 ▶ 최소요구성과 ○ 국제실험동물협회의 미생물 모니터링 시스템 구축 : 1건 ○ 국제실험동물협회 시스템을 통한 미생물 모니터링 지원(신뢰성보증 성적서 발급) : 10건 ○ 미세유체를 통한 미생물 모니터링 시스템 구축 : 1건 ○ 미세유체를 통한 미생물 모니터링 지원(신뢰성보증 성적서 발급) : 8건
▶ 센터 활용 인프라 ○ 분자생물학적 및 생물학적 평가 지원 - Real-time PCR system, Thermal Cycler PCR system, Electrophoresis system, Gel Documentation System, Microplate spectrophotometer, Refrigerated Microcentrifuge, Water Bath, Autoclavable Pipettes, Multichannel Pipettes, Water Purification System - 설치류 사육/실험 시설, ABSL2 등급 사육/실험 시설, Animal Research Clean Benches ○ 미생물학적 평가 지원 - VITEK2 system, Genetic Analyzer, Fluorescence microscope, Incubator, CO₂ Incubator, Shaking Incubator, Biological Safety Cabinet, Deep Freezer, Autoclave ○ 조직학적 및 면역화학적 평가 지원 - Autostainer, Autoprocessor, Cryotome, Microtome, Embedding center, Uplight microscope, Digital camera, Computerized image analysis program

3		\
				의료제품의 영상기반 약물동태학/유효성·안전성 평가를 위한 기반 구축
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□ 지원목적

○ 의료제품 개발단계에서 필요한 기반기술의 국내 산학연과 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터와의 공동연구를 통한 확보 추진

□ 지원분야 및 내용

○ (지원분야) 신약 및 의료기기 개발을 위한 동물실험 지원에 활용되는 첨단 기반기술

지 원 분 야	지 원 내 용
제1세부 (대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)	⋅ 약물동태학적 분석기법 구축 - imaging 장비의 구축 및 이를 이용한 약물동태학적 분석기법과 영상분석기법의 중개연구
제2세부 (대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)	⋅ 의료제품 사업화 지원을 위한 기반기술확보 전략수립 - 정책수요 및 산학연 수요분석 - 3P(Patent, Paper, Product) 분석
제3세부 (대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)	⋅ 영상기반 안전성 평가기법 구축 - 유전독성 평가용 형발광 세포주 개발 및 이를 활용한 안전성평가 기법 구축
제4세부 (외부기관 공모)	⋅ 유효성/안전성 평가용 바이오 마커 개발 - (Peptide, Gene, miRNA 등)

□ 지원대상 및 규모

○ (지원대상) 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업) 등으로 제한

○ (지원규모) 총 연구비는 1,540백만원 이내(1차년도 1,140백만원 이내)

지 원 분 야	지 원 규 모	지 원 기 간
제4세부	총 연구비 160백만원 이내 (1차년도 80백만원 이내)	2년 이내

□ 최소 요구성과

○ 세부별 다음 최소요구성과를 모두 충족하여야 함

· 제 1세부

- Imaging 장비를 활용한 평가법(SOP) 구축 및 이를 활용한 약물동태학적 분석 시범서비스 : 각 1건

· 제 2세부

- 산학연 기술수요조사, 기술동향조사 : 각 1건

· 제 3세부

- 유효성/안전성 평가를 위한 생체영상기법(SOP) 구축 : 1건

· 제 4세부

- 기존 유효성/안전성 평가법과 비교하여 최소한 동등이상의 민감도 및 정확성을 가지는 바이오 마커 1개 이상 발굴

□ 추진절차

○ 공모를 통한 5단계 추진방식

5단계 추진

공모 (홈페이지)	➡	1차 심의 (서면평가)	➡	2차 심의 (구두평가)	➡	최종심의 (운영위원회)	➡	협약

□ 사업추진 체계

○ 주관연구기관(제1세부)을 포함하여 2개 이상의 세부과제로 구성하며, 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터가 제1, 2, 3세부연구기관으로 참여

○ 사업구성

제 1, 2, 3세부		제 4세부
대구경북첨복재단 실험동물센터 (주관연구기관)		국내 소재 산학연 (참여기관)

□ 특이사항

○ 선정평가시 제 1,2,3세부기기관인 대구경북첨복재단과 지원기관인 제 4세부는 별도 평가로 진행되며, 평가는 구두발표로 진행

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 지원대상 기관은 공동연구 성과물을 활용한 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터의 공공 기술서비스 지원에 협조(관련 특허 무상활용 등)하는 조건으로 공동연구 착수

- 성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정

□ ‘의료제품의 영상기반 약물동태학/유효성·안전성 평가를 위한 기반 구축’제안요청서(RFP)

사   업   명

기반기술 확보형 공동연구지원

과   제   명

의료제품의 영상기반 약물동태학/유효성·안전성 평가를 위한 기반 구축

지원규모 및 기간

80백만원 이내, 2년 이내 지원

▶ 지원목적

○ 의료제품 개발단계에서 필요한 기반기술의 국내 산학연과 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터와의 공동연구를 통한 확보 추진

▶ 지원 대상

○ 국내에 소재한 대학, 연구기관 및 기업 (부설 연구소를 보유한 기업) 등

▶ 지원분야 및 기준

○ (지원분야) 신약 및 의료기기 개발을 위한 동물실험 지원에 활용되는 첨단 기반기술

지원분야	세부내용
제4세부	․ 유효성/안전성 평가용 바이오 마커 개발 (Peptide, Gene, miRNA 등)

▶ 연차별 달성 목표

○ 1차년도 : 유효성/안전성평가용 바이오 마커 스크리닝

○ 2차년도 : 개발된 바이오 마커 특성 평가 및 기존 유효성/안전성 평가법과 비교

▶ 최소요구성과*

○ 기존 유효성/안전성 평가법과 비교하여 최소한 동등이상의 민감도 및 정확성을 가지는 바이오 마커 1개 이상 발굴

* 연구계획서의 고유성과지표 부분에 해당 최소요구성과를 포함하여 기재해야 함

▶ 특이사항

○ (가산점) 첨단의료복합단지 활성화를 위하여 단지 내 입주 또는 입주 확정 기업·연구소의 경우, 연구개발지원사업 공모 시 가산점 부여

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 지원대상 기관은 공동연구 성과물을 활용한 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터의 공공 기술서비스 지원에 협조(관련 특허 무상활용 등)하는 조건으로 공동연구 착수

- 성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정

○ 그 외의 사업에 대한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□ 주관연구기관(대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터)의 역할

사 업 명	기반기술 확보형 공동연구지원
과 제 명	의료제품의 영상기반 약물동태학/유효성·안전성 평가를 위한 기반 구축
▶ 연구목표 ○ 약물동태학적 분석기법 및 안전성 평가기법 확보 및 관련 인프라 구축
▶ 연구내용 ○ 약물동력학/안전성 평가 기법 구축 - imaging 장비를 활용한 약물동태학적 분석기법과 영상분석기법의 중개연구 - 유효성/안전성 평가를 위한 생체영상 기법 연구 (ex. 유효성 평가용 생체영상 프로브 개발, 유전독성 평가용 형발광 세포주 개발 및 이를 활용한 안전성평가 기법 구축 등) ▶ 연차별 달성목표 ○ 1차년도 : 관련 장비구축, 해당 기술의 확보 및 검증 ○ 2차년도 : 해당 기술의 표준화(SOP 구축) 및 산학연 시범서비스 추진 ▶ 최소요구성과 ○ (제1세부) Imaging 장비를 활용한 평가법(SOP) 구축 및 이를 활용한 약물동태학적 분석 시범서비스 : 각 1건 ○ (제2세부) 산학연 기술수요조사, 기술동향조사 : 각 1건 ○ (제3세부) 유효성/안전성 평가를 위한 생체영상기법(SOP) 구축 : 1건
▶ 센터 활용 인프라 ○ IVIS spectrum CT, IVIS Lumina K, FMT, MRI, PET, micro CT 등

<오송첨단의료산업진흥재단>

기반기술 확보형 공동연구지원

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				안전성 약리 및 약동·약력학 분석기법 구축 사업
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□ 지원목적

○ 생체기능평가장비 및 생체영상진단장비 활용 바이오의료제품 개발 지원 및 기구축 장비의 활용성 재고를 위한 범용성 기반기술의 개발

- 바이오의료제품의 안전성·유효성평가에 필수항목인 호흡기계에 대한 안전성약리시험의 새로운 동물모델 및 평가지표 구축 및 활용

- 바이오의료제품 개발에 필수항목인 체내약물동태시험의 새로운 동물모델 및 평가지표 구축 및 활용

- 바이오의료제품의 사람에서 호흡기계에 대한 영향 및 체내동태를 가장 잘 반영할 수 있는 동물모델을 활용하여 국내 바이오의료제품의 성공적 개발 지원, 개발기간 단축 및 경제적 비용절감

□ 지원 분야 및 내용

○ 1단계(1∼3차년도)

지 원 분 야	지 원 내 용	단계별 목표
제 1 세부 (오송실험동물센터)	⋅설치류 및 마모셋을 활용한 안전성 약리평가 및 ADME 평가를 위한 최적화된 동물모델 구축 ⋅바이오의약품 형광·광학영상 및 방사성동위원소(RI) 활용 유효성 평가 시스템 구축을 통해 생체내 약물의 이동, 분포 평가 기술 구축 ⋅안전성 약리 평가를 위한 신약 후보물질 표지 기반 기술 구축	형광·광학영상 및 RI 활용 유효성 및 약물동태 평가 시스템 구축
제 2 세부 호흡기계 안전성약리 및 RI-ADME 시험의 동물모델 및 평가지표 구축	⋅호흡기계 안전성약리 평가를 위한 기기 구축 ⋅설치류 및 마모셋을 이용한 호흡기계 안전성약리 평가기법 및 지표 확립 ⋅설치류 및 마모셋을 이용한 호흡기계 안전성약리시험의 기관내 양성 및 음성 비교자료(in-house historical control data) 확보 ⋅마모셋을 활용한 생체내 약물 동태 평가 (RI-ADME & Micro-dosing) 모델 구축/기술지원	호흡기계 안전성약리 및 RI-ADME 시험의 동물모델 및 평가법 구축

○ 2단계(4∼5차년도)

지 원 분 야	지 원 내 용	단계별 목표
제 1 세부 (오송실험동물센터)	⋅바이오의약품 형광·광학영상 및 방사성동위원소(RI) 활용 유효성 평가 시스템 및 생체내 약물의 이동, 분포 평가 시스템을 활용한 의약품 후보물질의 평가	구축된 동물모델과 평가법을 후보물질 평가에 활용
제 2 세부 호흡기계 안전성약리 및 RI-ADME 시험의 동물모델 및 평가지표 구축	⋅사람의 호흡기계에 영향을 평가할 수 있는 최적의 동물모델 및 평가법을 이용한 의약품 후보물질 평가 ⋅방사성동위원소 표지 의약품 및 의약품후보물질 생산 ⋅마모셋을 활용하여 방사성동위원소 표지 의약품후보물질의 생체내 약물 동태 평가	호흡기계 안전성약리 및 RI-ADME 시험을 이용한 후보물질 평가
제 3 세부 의약품 후보물질 확보 및 임상시험계획서 제출	⋅ 임상시험을 위한 GLP 독성시험을 수행할 의약품 후보물질 확보 ⋅ 호흡기계 안전성약리시험 및 생체내 약물동태 평가를 위한 의약품 후보물질 공급 ⋅ 호흡기계 안전성약리시험 및 생체내 약물동태 평가를 활용한 임상시험계획서(IND) 제출	후보물질 확보, 공급 및 IND 제출

□ 지원규모 및 기간

○ 총연구비는 3,200백만원 이내(1차년도 650백만원 이내)

지 원 분 야	지 원 규 모	지 원 기 간
제 2 세부	총연구비 1,200백만원 이내 (1차년도 100백만원) 이내	최대 5년 지원 (3년도+2년도)
제 3 세부 (4차년도 선발)	총 연구비 100백만원 이내 (4차년도부터 참여)

* 제 1세부는 오송첨복 실험동물센터가 담당하며, 연구내용과 전체 예산을 고려하여 연구비 조정 가능.

□ 최소 요구성과

○ 세부별 다음 최소요구성과를 모두 충족하여야 함

지 원 분 야	단계별 최소 요구 성과
	1단계(3년)	2단계(2년)
제 1 세부	⋅안전성 약리 평가를 위한 형광영상 장비 구축 : 1건 ⋅형광, RI 조영물질을 이용한 생체 내 약물의 이동, 분포 평가 기술 구축 : 1건 ⋅안전성 약리 평가를 위한 신약 후보물질 표지 기반 기술 확보 : 1건	⋅구축된 동물모델에서의 형광, RI 물질을 이용한 바이오의학품 유효성 평가 지원 : 4건
제 2 세부	⋅호흡기계 안전성약리 평가를 위한 기기 구축 : 1건 이상 ⋅설치류 및 마모셋을 이용한 호흡기계 안전성약리 평가기법 및 지표 확립 : 2건 이상 ⋅설치류 및 마모셋을 이용한 호흡기계 안전성약리시험의 기관내 양성 및 음성 비교자료 (in-house historical control data) 확보 : 6종 이상 ⋅마모셋을 활용한 생체내 약물 동태 평가 (RI-ADME & Micro-dosing) 모델 구축/기술지원 : 1건 이상	⋅사람의 호흡기계에 영향을 평가할 수 있는 최적의 동물모델 및 평가법을 이용한 의약품 후보물질 평가 : 2건 이상 ⋅방사성동위원소 표지 의약품 및 의약품후보물질 생산: 2건 이상 ⋅마모셋을 활용하여 방사성동위원소 표지 의약품후보물질의 생체내 약물 동태 평가: 2건 이상 ⋅SCI(E) 논문 또는 특허출원 : 1건 이상
제 3 세부 (4차년도 선발)		⋅임상시험을 위한 GLP 독성시험을 수행할 의약품 후보물질 확보 : 3건 ⋅호흡기계 안전성약리시험 및 생체내 약물동태 평가를 위한 의약품 후보물질 공급 : 3건 ⋅호흡기계 안전성약리시험 및 생체내 약물동태 평가를 활용한 임상시험계획서(IND) 제출 : 1건

□ 추진절차

○ 공모를 통한 5단계 추진방식

5단계 추진

공모 (홈페이지)	➡	1차 심의 (서면평가)	➡	2차 심의 (구두평가)	➡	최종심의 (운영위원회)	➡	협약

□ 사업추진체계

○ 주관연구기관(제1세부)을 포함하여 3개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터가 제1세부연구기관으로 참여

○ 사업구성

[1단계]				[2단계]
제 1세부		제 2세부		제 3세부
오송첨복재단 실험동물센터 (주관연구기관)		국내 소재 산학연 (참여기관)		국내 소재 산학연 (참여기관)

□ 특이사항

○ 주관연구기관(제1세부)을 제외하고, 2개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터는 제 1세부 연구기관으로 참여 (예비 선정 후 제2세부연구과제에 대하여 세부 구성 예정, 단 제3세부연구과제는 2단계(4차년도)에 선발 및 참여)

○ 선정평가시 제 1세부기기관인 오송첨복재단과 지원기관인 제 2세부는 별도 평가로 진행되며, 평가는 구두평가로 진행. 단, 사업신청기관(제2세부)에서 구두 발표

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 과제성과물 중 특허, 기술이전 등 첨복단지 기반구축을 위해 필요한 성과물은 오송첨복과 공동소유로 함 (성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정)

- 단, 3세부과제의 의약품 후보물질에 대한 권리는 의약품 후보물질을 제공한 기관의 소유로 함.

○ 그 외에 사업에 관한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□ ‘안전성 약리 및 약동‧약력학 분석기법 구축 사업’ 제안 요청서 (RFP)

사   업   명

기반기술 확보형 공동연구지원

과   제   명

안전성 약리 및 약동‧약력학 분석기법 구축 사업

지원규모 및 기간

5년 3,100백만원 이내 지원 (1차년도 650백만원 이내)

▶ 지원목적

○ 생체기능평가장비 및 생체영상진단장비 활용 바이오의료제품 개발 지원 및 기구축 장비의 활용성 재고를 위한 범용성 기반기술의 개발

- 바이오의료제품의 안전성·유효성평가에 필수항목인 호흡기계에 대한 안전성약리시험의 새로운 동물모델 및 평가지표 구축 및 활용

- 바이오의료제품 개발에 필수항목인 체내약물동태시험의 새로운 동물모델 및 평가지표 구축 및 활용

- 바이오의료제품의 사람에서 호흡기계에 대한 영향 및 체내동태를 가장 잘 반영할 수 있는 동물모델을 활용하여 국내 바이오의료제품의 성공적 개발 지원, 개발기간 단축 및 경제적 비용절감

▶ 지원분야 및 내용

○ 1단계(1∼3차년도)

지 원 분 야	지 원 내 용	단계별 목표
제 1 세부 (오송실험동물센터)	⋅설치류 및 마모셋을 활용한 안전성 약리평가 및 ADME 평가를 위한 최적화된 동물모델 구축 ⋅바이오의약품 형광·광학영상 및 방사성동위원소(RI) 활용 유효성 평가 시스템 구축을 통해 생체내 약물의 이동, 분포 평가 기술 구축 ⋅안전성 약리 평가를 위한 신약 후보물질 표지 기반 기술 구축	형광·광학영상 및 RI 활용 유효성 및 약물동태 평가 시스템 구축
제 2 세부	⋅호흡기계 안전성약리 평가를 위한 기기 구축 ⋅설치류 및 마모셋을 이용한 호흡기계 안전성약리 평가기법 및 지표 확립 ⋅설치류 및 마모셋을 이용한 호흡기계 안전성약리시험의 기관내 양성 및 음성 비교자료(in-house historical control data) 확보 ⋅마모셋을 활용한 생체내 약물 동태 평가 (RI-ADME & Micro-dosing) 모델 구축/기술지원	호흡기계 안전성약리 및 RI-ADME 시험의 동물모델 및 평가법 구축

○ 2단계(4∼5차년도)

지 원 분 야	지 원 내 용	단계별 목표
제 1 세부 (오송실험동물센터)	⋅바이오의약품 형광·광학영상 및 방사성동위원소(RI) 활용 유효성 평가 시스템 및 생체내 약물의 이동, 분포 평가 시스템을 활용한 의약품 후보물질의 평가	구축된 동물모델과 평가법을 후보물질 평가에 활용
제 2 세부 호흡기계 안전성약리 및 RI-ADME 시험의 동물모델 및 평가지표 구축	⋅사람의 호흡기계에 영향을 평가할 수 있는 최적의 동물모델 및 평가법을 이용한 의약품 후보물질 평가 ⋅방사성동위원소 표지 의약품 및 의약품후보물질 생산 ⋅마모셋을 활용하여 방사성동위원소 표지 의약품후보물질의 생체내 약물 동태 평가	호흡기계 안전성약리 및 RI-ADME 시험을 이용한 후보물질 평가
제 3 세부 의약품 후보물질 확보 및 임상시험계획서 제출	⋅임상시험을 위한 GLP 독성시험을 수행할 의약품 후보물질 확보 ⋅호흡기계 안전성약리시험 및 생체내 약물동태 평가를 위한 의약품 후보물질 공급 ⋅호흡기계 안전성약리시험 및 생체내 약물동태 평가를 활용한 임상시험계획서(IND) 제출	후보물질 확보, 공급 및 IND 제출

▶ 지원대상 및 과제구성요건

○ 공통사항 참조

▶ 특이사항

○ 주관연구기관(제1세부)을 포함하여, 총 3개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터는 제 1세부 연구기관으로 참여 (예비 선정 후 제 2세부연구과제에 대하여 세부 구성 예정, 단 제 3세부연구과제는 2단계(4차년도)에 선발 및 참여)

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 단, 과제성과물 중 특허, 기술이전 등 첨복단지 기반구축을 위해 필요한 성과물은 오송첨복과 공동소유로 함 (성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정)

- 단, 3세부과제의 의약품 후보물질에 대한 권리는 의약품 후보물질을 제공한 기관의 소유로 함.

○ 그 외에 사업에 관한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□  주관연구기관(제 1세부, 오송첨복재단 실험동물센터) 목표 및 역할

제 1세부 목표	바이오의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 범용성 기반기술 구축 및 활용
▶ 지원목적 ○ 실험동물센터의 구축 인프라 및 신규 인프라를 이용한 범용성 기반기술을 구축하여 바이오 신약 및 의료기기 제품의 성공적 개발 지원, 개발기간 단축 및 경제적 비용절감 극대화
▶ 연구내용 ○ 바이오의료제품의 안전성·유효성평가에 필수항목인 호흡기계에 대한 안전성약리시험의 새로운 동물모델 및 평가지표 구축 및 활용 ○ 바이오의료제품 개발에 필수항목인 체내약물동태시험의 새로운 동물모델 및 평가지표 구축 및 활용 ○ 바이오의료제품의 사람에서 호흡기계에 대한 영향 및 체내동태를 가장 잘 반영할 수 있는 동물모델을 활용하여 국내 바이오의료제품의 성공적 개발 지원, 개발기간 단축 및 경제적 비용절감
▶ 센터 활용 인프라 ○ 동물자원 - 설치류 및 영장류 사육/실험 시설 보유 ○ 신규구축 영상분석 및 호흡기계 기능분석 장비 - In Vitro Imaging System (IVIS) - Plethysmography ○ 기존 장비 활용 - Micro CT, PET/SPECT imaging system, FMT imaging system
▶ 특이사항 ○ 상기 ‘센터 역할’을 수행하기 위해 제1세부과제 연구비는 과제 당해연도 연구비의 50% 이상 필요함(차기년도 연구비 배정은 추후협의)

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			인위발증 동물모델 및 소형영장류를 활용한 의료제품의 유효성 및 성능 평가기법 개발

□ 지원목적

○ 개발단계 의료제품(신약후보물질, 첨단의료기기)이 성공적으로 임상단계에 진입하도록 최적화된 맞춤형 인위발증 동물모델 (예시 : 인간화 마우스, 마모셋 및 수술적 기법적용 중동물) 과 그에 적합한 유효성 또는 성능평가를 통해 의료제품 개발 가속화와 산업화에 기여

□ 지원 분야 및 내용

지 원 분 야	지 원 내 용
제 1세부 (오송실험동물센터)	⋅ 개발중인 의료제품을 적용가능한 인위발증 동물모델 또는 소형원숭이를 활용한 활용한 유효성 평가 지원 (예 : NOG 마우스, 마모셋 등) ⋅ 수술적 기법을 적용한 중대형 실험동물 동물모델 제작 및 성능 평가 시스템 지원 ⋅ 개발중인 신경병증 치료/완화를 위한 신약후보물질 또는 복지의료기기 성능평가 지원
제 2세부	⋅ NOG mouse를 이용한 세포치료제의 분포 또는 항원성(면역원성) 검증기술 구축 및 임상시험승인용 자료 도출
제 3세부	⋅ 개발중인 신경병증 치료/완화를 위한 신약후보물질 또는 복지의료기기 성능평가 지원 ⋅ 유효성 평가를 위한 신약후보물질 (예 : 신경병증) 개발 ⋅ 성능 평가를 위한 의료기기 (예 : 스텐트, 신경병증 치료/완화 복지의료기기) 시제품 개발

* 사업신청기관 1, 2는 반드시 컨소시엄을 구성하여 과제참여 신청을 하여야 하며, 예비선정공고 후 오송첨복 실험동물센터가 공동연구기관(주관연구기관, 제1세부)으로 참여하며, 사업신청기관 1, 2는 각각 제2세부, 제3세부 과제로 구성

□ 지원규모 및 기간

○ 총연구비는 1,200백만원 이내 (1차년도 350백만원 이내)

지 원 분 야	지 원 규 모	지 원 기 간
제 2세부	총 연구비 150백만원 이내 (1차년도 50백만원 이내)	최대 3년 지원
제 3세부	총 연구비 90백만원 이내 (1차년도 30백만원 이내)	최대 3년 지원

* 제1세부는 오송첨복 실험동물센터가 담당하며, 연구내용과 전체 예산을 고려하여 연구비는 조정 가능.

□ 최소 요구성과

○ 세부별 다음 최소요구성과를 모두 충족하여야 함

· 제 1세부

- 동물모델 확립 건수 (3건), 의료제품 유효성 평가 지원 (2건)

· 제 2세부

- 비임상 시험 진입 건수 : 1건 이상 (최소 요구 성과임)

⋅ 제 3세부

- 비임상 시험 진입 건수 : 1건 이상

□ 추진절차

○ 공모를 통한 5단계 추진방식

5단계 추진

공모 (홈페이지)	➡	1차 심의 (서면평가)	➡	2차 심의 (구두평가)	➡	최종심의 (운영위원회)	➡	협약

□ 사업추진체계

○ 주관연구기관(제1세부)을 포함하여 3개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터가 제1세부연구기관으로 참여

○ 사업구성

제 1세부		제 2,3세부
오송첨복재단 실험동물센터 (주관연구기관)		국내 소재 산학연 (참여기관)

□ 특이사항

○ 주관연구기관(제 1세부)을 제외하고, 2개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터는 제 1세부 연구기관으로 참여 (예비 선정 후 제 2·3 세부 연구과제에 대하여 세부 구성 예정)

○ 선정평가시 제 1세부기기관인 오송첨복재단과 지원기관인 제 2,3세부는 별도 평가로 진행되며, 평가는 구두발표로 진행. 단, 컨소시엄 사업신청 주관기관(제2세부)에서 구두 발표

○ 주관연구기관(제1세부)의 연구비는 과제 당해연도 연구비의 30% 이상으로 책정

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 과제성과물 중 특허, 기술이전 등 첨복단지 기반구축을 위해 필요한 성과물은 오송첨복과 공동소유로 함 (성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정)

○ 그 외에 사업에 관한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□ 인위발증 동물모델 및 소형영장류를 활용한 의료제품의 유효성 및 성능 평가기법 개발(RFP)

사   업   명

기반기술 확보형 공동연구지원

과   제   명

인위발증 동물모델 및 소형원숭이를 활용한 의료제품의 유효성 및 성능 평가기법 개발

지원규모 및 기간

연간 3500백만원 이내, 3년 지원

▶ 지원목적

○ 개발단계 의료제품(신약후보물질, 첨단의료기기)이 성공적으로 임상단계에 진입하도록 최적화된 맞춤형 인위발증 동물모델(예시 : 인간화 마우스, 마모셋 및 수술적 기법적용 중동물)과 그에 적합한 유효성 또는 성능평가를 통해 의료제품 개발 가속화와 산업화에 기여

▶ 지원분야 및 내용

지원분야	지원내용
제 1 세부 (오송실험동물센터)	⋅ 개발중인 의료제품이 적용가능한 인위발증 동물모델 또는 소형원숭이를 활용한 활용한 유효성 평가 지원 (예 : NOG 마우스, 마모셋) ⋅ 수술적 기법을 적용한 중대형 실험동물 동물모델 제작 및 성능 평가 시스템 지원 ⋅ 개발중인 신경병증 치료/완화를 위한 신약후보물질 또는 복지의료기기 성능평가 지원
제 2세부	⋅ NOG mouse를 이용한 세포치료제의 분포 또는 항원성(면역원성) 검증기술 구축 및 임상시험승인용 자료 도출
제 3세부	⋅ 유효성 평가를 위한 신약후보물질 (예 : 신경병증) 개발 ⋅ 성능 평가를 위한 의료기기 (예 : 스텐트, 신경병증 치료/완화 복지의료기기) 시제품 개발

▶ 지원대상 및 과제구성요건

○ 공통사항 참조

▶ 특이사항

○ 주관연구기관(제1세부)제외하고, 2개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터는 제 1세부 연구기관으로 참여 (예비 선정 후 제 2,3세부연구과제에 대하여 세부 구성 예정)

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 단, 과제성과물 중 특허, 기술이전 등 첨복단지 기반구축을 위해 필요한 성과물은 오송첨복과 공동소유로 함 (성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정)

○ 그 외에 사업에 관한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□  주관연구기관(제 1세부, 오송첨복재단 실험동물센터) 목표 및 역할

제 1세부 목표	인위발증 동물모델을 활용한 의료제품의 유효성 및 성능평가기법 개발
▶ 지원목적 ○ 오송첨복 실험동물센터에서 수요자 맞춤형 인위발증 동물모델을 활용한 유효성 및 성능평가 시스템을 구축하고, 세부연구기관의 효율적인 피드백을 통한 유효성 및 성능평가 지원
▶ 연구내용 ○ 수요자 맞춤형 인위발증 동물모델 확보와 유효성 평가시스템 구축 및 지원 - 적합한 실험동물종 (예 : NOG 마우스, 마모셋) 도입 및 번식군 구축을 통해 유효성 평가 수행을 위한 개체수 확보 - 신약후보물질의 유효성 평가에 적합한 인간화 마우스 동물모델 (예 : 대사성질환모델 또는 암모델) 제작 또는 항체신약 유효성 평가를 위한 마모셋의 특성화 분석 - 구축된 동물모델을 활용한 유효성 평가기법 구축 및 평가지원 ○ 미세주입 또는 수술적 기법을 적용한 신경병증 동물모델 제작과 유효성 평가시스템 구축 및 지원 - 미세주입 또는 수술적 기법을 적용하여 중대형 실험동물에서 (예 : 개, 마모셋) 급성 및 만성 신경병증 동물모델 제작 및 특성화 평가 - 임상학적 특성화 평가를 통해 유효성 평가 기법 구축 및 유효성 평가 지원 ○ 수술적 기법을 적용한 중대형 실험동물에서 (예 : 개, 미니피그) 스텐트 삽입 및 평가를 위한 동물모델 제작과 성능평가 시스템 구축 및 지원 - 개발단계 시제품 (예 : 혈관용, 위장관 또는 담도용 스텐트) 의 성능평가에 적합한 동물모델 제작 및 특성화 평가 - 임상학적/영상학적 (예 : Angiography, CT, MRI) 특성화 평가를 통한 성능평가기법 구축 및 성능평가 지원
▶ 센터 활용 인프라 ○ 동물자원 - 설치류, 마모셋 및 중대형 실험동물 사육/실험 시설 ○ 조직학적 및 면역화학적 평가 지원 - Autostainer, Autoprocessor, Cryotome, Microtome, Embedding center - Uplight microscope, digital camera, computerized image analysis program ○ 영상분석장비 - Angiography, CT, MRI 등 ○ 수술장비 - 무영등, 흡입마취기, 수술대, 체온유지장치, 수술도구 등
▶ 특이사항 ○ 상기 센터 역할을 수행하기 위해 세부과제 연구비는 상기 제시(특이사항)된 기준에 따름 (차기년도 연구비 배정은 추후협의)

3	\
			맞춤형 종양표적 치료 평가를 위한 분자영상법 개발

□ 지원목적

○ 생체영상 장비 활용 의료제품개발 지원 및 구축 장비의 활용성 재고를 위한 특정질환의 영상평가진단 기반기술 구축

- 핵의학분자영상장비를 방사성동위원소표지 항체의약품의 유효성/안전성 평가 기반기술구축

- 장반감기동위원소의 핵의학분자영상 영상정량평가

- 분자영상의 활용으로 신약 및 의료기기 개발기간 단축 및 경제적 비용절감

□ 지원 분야 및 내용

지 원 분 야	지 원 내 용
제 1세부 (오송실험동물센터) 영상평가 기술 확립	⋅ 장반감기 (반감기 3일이상) 동위원소 표지 항체의약품 이용 치료를 위한 기반 기술 구축 (동물모델, 영상기반 평가 기반 구축) ⋅ 소동물 전용 핵의학분자영상 장비를 이용한 방사성동위원소 표지 항체의약품의 유효성/안전성 평가 기반 구축
제 2세부 방사성동위원소표지 항체의약품 치료기술개발	⋅ 방사성동위원소표지 항체의약품 정량평가를 위한 국제표준(NEMA 표준)에 의거한 핵의학분자영상기기 정량 평가 ⋅ 장반감기 (반감기 3일이상) 동위원소 표지 항체의약품 및 치료 기술 개발 ⋅ 종양 동물모델 치료반응 평가법 개발 및 안전성평가 기술개발 (영상기반 흡수선량법) ⋅ 종양미세환경 제어기술을 활용한 치료성적 향상법 개발

□ 지원규모 및 기간

○ 총연구비는 510백만원 이내 (1차년도 170백만원 이내)

지 원 분 야	지 원 규 모	지 원 기 간
제 2세부	총 연구비 230 백만원 이내 (1차년도 50백만원 이내)	최대 3년 지원

* 제1세부는 오송첨복 실험동물센터가 담당하며, 연구내용과 전체 예산을 고려하여 연구비는 조정 가능.

□ 최소 요구성과

○ 세부별 다음 최소요구성과를 모두 충족하여야 함

· 제 1세부 (영상평가 기술 확립)

- 맞춤형 종양표적 치료 평가를 위한 동물모델 확립 1건

- 장반감기 동위원소의 핵의학 분자영상 정량 평가 지표 1건

- 장반감기 동위원소 표지 항체의약품 유효성 평가 지표 1건

- SCI(E) 논문 1편

· 제 2세부 (방사성동위원소표지 항체의약품 치료기술 개발)

- 장반감기 동위원소-항체의약품 표기지술 제공 1건 이상

- 방사면역치료 효과평가를 위한 장반감기 동위원소 영상특성 지표제시 1건 (국제표준규격 준수)

- 장반감기 방사성동위원소가 표지된 치료용 항체의 소동물 체내흡수선량 평가기법 개발 1건

- SCI(E) 논문 2편, 특허출원 1건

□ 추진절차

○ 공모를 통한 5단계 추진방식

5단계 추진

공모 (홈페이지)	➡	1차 심의 (서면평가)	➡	2차 심의 (구두평가)	➡	최종심의 (운영위원회)	➡	협약

□ 사업추진체계

○ 주관연구기관(제1세부)을 포함하여 2개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터가 제1세부연구기관으로 참여

○ 사업구성

제 1세부		제 2세부
오송첨복재단 실험동물센터 (주관연구기관)		국내 소재 산학연 (참여기관)

□ 특이사항

○ 주관연구기관(제 1세부)을 제외하고, 1개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터는 제 1세부 연구기관으로 참여 (예비 선정 후 제 2세부 연구과제에 대하여 세부 구성 예정)

○ 선정평가시 제 1세부기기관인 오송첨복재단과 지원기관인 제 2세부는 별도 평가로 진행되며, 평가는 구두발표로 진행

○ ‘센터 역할’을 수행하기 위해 제 1세부과제 연구비는 과제 당해연도 연구비의 40% 이상으로 구성

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 과제성과물 중 특허, 기술이전 등 첨복단지 기반구축을 위해 필요한 성과물은 오송첨복과 공동소유로 함 (성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정)

○ 그 외에 사업에 관한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□ ‘맞춤형 종양표적 치료 평가를 위한 분자영상법 개발’ 제안 요청서 (RFP)

사   업   명

기반기술 확보형 공동연구지원

과   제   명

맞춤형 종양표적 치료 평가를 위한 분자영상법 개발

지원규모 및 기간

연간 170 백만원 이내, 3년 지원

▶ 지원목적

○ 생체영상 장비 활용 의료제품개발 지원 및 구축 장비의 활용성 재고를 위한 특정질환의 영상평가진단 기반기술 구축

- 핵의학분자영상장비를 방사성동위원소표지 항체의약품의 유효성/안전성 평가 기반기술구축

- 장반감기동위원소의 핵의학분자영상 영상정량평가

- 분자영상의 활용으로 신약 및 의료기기 개발기간 단축 및 경제적 비용절감

▶ 지원분야 및 내용

지 원 분 야	지 원 내 용
제 1 세부 (오송실험동물센터) 영상평가 기술 확립	⋅ 장반감기 (반감기 3일 이상) 동위원소 표지 항체의약품 이용 치료를 위한 기반 기술 구축 (동물모델, 영상기반 평가 기반 구축) ⋅ 소동물 전용 핵의학분자영상 장비를 이용한 방사성동위원소표지 항체의약품의 유효성/안정성 평가 기반 구축
제 2세부 방사성동위원소표지 항체의약품 치료기술개발	⋅ 방사성동위원소표지 항체의약품 정량평가를 위한 국제표준(NEMA 표준)에 의거한 핵의학분자영상기기 정량 평가 ⋅ 장반기 (반감기 3일 이상) 동위원소 표지 항체의약품 및 치료기술 개발 ⋅ 종양미세환경 제어기술을 활용한 치료성적 향상법 개발

▶ 지원대상 및 과제구성요건

○ 공통사항 참조

▶ 특이사항

○ 주관연구기관(제1세부)제외하고, 1개의 세부과제로 구성하며, 오송첨복 실험동물센터는 제 1세부 연구기관으로 참여 (예비 선정 후 제 2세부연구과제에 대하여 세부 구성 예정)

○ 성과물의 분배

- 사업의 수행과정에서 발생하는 연구개발 결과물의 소유는 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’에 따름

- 단, 과제성과물 중 특허, 기술이전 등 첨복단지 기반구축을 위해 필요한 성과물은 오송첨복과 공동소유로 함 (성과물 분배에 관한 세부사항은 과제 계약서에 규정)

○ 그 외에 사업에 관한 기본적인 내용은 공통사항 참조

□  주관연구기관(제 1세부, 오송첨복재단 실험동물센터) 목표 및 역할

제 1세부 목표	장반감기 동위원소 표지 항체의약품의 치료 및 유효성 평가 시스템
▶ 지원목적 ○ 실험동물센터의 구축 핵의학분자영상장비를 이용하여 개발된 방사성동위원소표지 항체의약품의 유효성/안전성 평가 기반기술구축
▶ 연구내용 ○ 핵의학분자영상장비를 활용한 분자영상 구현 기술 확립 ○ 방사성동위원소표지 항체의약품을 이용한 치료용 신약 유효성 분자영상 평가기술 확립 - 종양표적치료용 항체의약품 및 동물 모델 확보 - 장반감기 동위원소의 영상 정량 평가 및 최적화 기술 연구 - 종양 동물 모델에 대한 소동물 체내흡수선량평가 기술 확립
▶ 센터 활용 인프라 ○ 동물자원 - 설치류 사육/실험 시설 보유 ○ 영상분석장비 - animal PET/SPECT-CT ○ 수술장비 - 무영등, 흡입마취기, 수술대, 체온유지장치, 수술도구 등
▶ 특이사항 ○ 상기 ‘센터 역할’을 수행하기 위해 제 1세부과제 연구비는 과제 당해연도 연구비의 40% 이상 필요함(차기년도 연구비 배정은 추후협의)

2015년도 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 공고안내

III. 신청요건 및 방법

1		\
				신청요건
		\

1) 연구기관 및 연구책임자의 자격

□ 연구기관의 자격 (근거 : 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제2조 및 시행령 제2조)

○ 의료연구개발을 목적으로 설립된 기관

○ 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 의료연구개발의 연구인력 및 시설 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 기관

- 의료연구개발을 목적으로 설립된 기관

- 의료연구개발업무를 담당하는 부서를 설치⋅운영하는 다음의 어느 하나에 해당하는 기관

⋅「고등교육법」제2조에 따른 대학

⋅ 연구기관

⋅ 정부출연기관 등

□ 연구책임자 자격

○ 연구책임자는 해당 연구기관의 ‘정규 연구인력’이어야 함

○ 비정규 인력이 연구책임자로 참여할 경우, 해당 연구기관에서의 임용계약기간은 반드시 전체연구기간인 총 연구기간보다 길어야 하며, 해당연구기관의 임면권자가 발행한 ‘임용확약서류’를 반드시 제출하여야 함

2) 참여 및 신청 제한

○ 참여 제한

- ｢첨단의료복합단지 연구개발지원사업｣에서 사업참여제한 조치를 받고, 연구개시예정일 현재 해당기간이 경과하지 않은 연구자

※ 연구개시 예정일 : ‘15년 12월 중 (추진 일정에 따라 변경 가능)

- 보건복지부 및 타 부처에서 연구사업 참여제한 요청이 있는 연구자

- 보건복지부 및 타 부처 지원으로 이번 신청과제와 연구내용 및 연구방법이 동일한 과제를 수행하였거나 수행 중에 있는 경우

※ 모든 신청과제는 국가과학기술종합정보서비스(www.ntis.go.kr)를 통해 중복성 여부를 확인함

- 최종 연구종료예정일 이전에 정년퇴직이 예정되어 있는 연구자

○ 신청 제한

- ｢국가과학기술위원회 고시 제2012-2호｣에 따라 연구자가 참여연구원으로 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제는 최대 5개 이내로 하며, 그 중 주관 또는 세부연구책임자로서 동시에 수행할 수 있는 연구개발과제는 최대 3개 이내임

※ 위탁연구책임자 및 위탁과제 참여연구원은 신청 제한 대상이 아님

※ 세부사항은  ｢국가연구개발사업 관리 등에 관한 규정｣ 제32조 2항 참조

※ 다만, 신청마감일로부터 4개월 이내에 종료되는 연구개발과제는 과제참여 제한 대상과제에 포함되지 않음

- 연구계획서 제출 후에 참여 제한에 대한 사전요건심사를 실시하므로 주관ㆍ세부연구 책임자는 연구과제 신청 전에 본인의 참여가능여부를 반드시 확인하여야 함

- 주관 및 세부책임자가 참여율 제한을 초과할 경우에 해당 신청과제가 탈락됨

3) 가산점 부여 (최대 3점까지)

○ 세부과제 지원기관이 첨단의료복합단지 활성화를 위한 방안 중 단지 내 입주(확정)한 기업‧연구소‧대학‧기관 등인 경우 (1점)

※ 입주대학의 경우 단지내로 입주한 학과에 한하여 가산점 부여

※ 연구계획서 제출 시 입주(확정)를 증빙할 수 있는 관련 서류 또는 사업장의 위치를 파악할 수 있는 근거자료를 첨부서류로 제출하여야 적용 가능

○ 세부과제 지원기관이 중소기업 또는 중견기업인 경우 (1점)

○ 「첨단의료복합단지 연구개발지원사업」으로 과제를 수행한 결과 “우수”등급 이상을 받은 연구책임자가 세부과제 연구책임자인 경우 (1점)

※ 연구계획서 제출 시, ‘우수연구자 가산점 신청서’를 작성하여 제출하여야 적용 가능

○ 보건의료기술연구개발사업에서 최근 3년간 최종보고서 평가결과 ‘최우수’등급 과제(기획연구지원 제외)로 판정된 연구책임자가 세부과제 연구책임자로 신청한 경우 (1점)

※ 2012.10.29. ~ 접수마감일(2015.11.17.)까지 판정된 과제에 한함

※ 연구계획서 제출 시, ‘우수연구자 가산점 신청서’를 작성하여 제출하여야 적용 가능

4) 생명윤리법 개정에 따른 IRB 심의 의무화

▶ 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)

- 연구 시작 전에 연구대상자 보호, 개인정보보호, 연구방법의 적정성 등 연구의 과학적·윤리적 타당성을 심사하기 위해 인간대상연구 및 인체유래물연구 등을 수행하는 교육기관, 연구기관, 의료기관 등에 설치하는 심의기구

▶「생명윤리 및 안전에 관한 법률」전부 개정('13년 2월 시행)

- 인간대상연구 및 인체유래물연구 등을 수행하는 교육기관, 연구기관, 의료기관 등은 기관생명윤리위원회를 설치·등록하여야 하며, 관련 연구 수행시 연구계획에 대한 심의를 받아야 함

※ 기관생명윤리위원회를 설치하지 않을 경우 과태료 최대 500만원, 등록하지 않을 경우 과태료 최대 200만원 부과

▶ 생명윤리법 관련 연구 수행 시 연구 수행기관의 IRB 심의 의무화

□ 생명윤리법 주요내용

○ (법 적용범위 확대) 기존 생명과학기술로 한정되어 있는 생명윤리 적용범위를 인간대상연구 및 인체유래물연구 전체로 확대

- (인간대상연구) 사람을 대상으로 ①물리적으로 개입, ②의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, ③개인식별정보를 이용하는 연구 (생명윤리법 제2조제1호)

- (인체유래물연구) 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구 (동법 제2조제12호)

* (인체유래물) 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등 (동법 제2조제11호)

○ (IRB 역할 강화) 인간대상연구 및 인체유래물연구 수행 전 IRB 심의를 의무화하고, 해당 기관에 IRB 설치·운영을 의무화 (위반시 과태료)

○ (공용IRB) IRB 설치가 어려운 개인연구자, 소규모 연구기관, 중소기업 등이 공동으로 이용할 수 있는 공용 IRB 근거 마련

○ (IRB 심의대상 연구의 범위) 인간을 대상으로 하거나 인체유래물(배아, 체세포복제배아, 단성생식배아, 배아줄기세포주 등 포함)을 사용하는 연구*만 IRB의 심의 대상

* 연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미(美 연방법 HIPPA, 연방규정 45CFR46 등)

- 단순한 설문조사(출구조사, 여론조사), 기업 활동과 관련된 조사(시장 조사, 제품 만족도 조사) 등 일반화한 지식으로 체계화되지 않은 조사는 연구에 해당하지 않음

□ 준수사항

○ 생명윤리법 관련 연구 수행 시 연구 수행기관의 IRB 심의 의무화

- 인간대상연구 및 인체유래물연구 등 생명윤리법 관련 연구 수행 시 연구계획서 제출단계에서 해당 연구기관의 IRB 심사결과(심의결과서 또는 심의면제확인서) 제출 필요

○ 인간대상연구 및 인체유래물연구 등 생명윤리법 관련 연구 수행기관의 IRB 설치 및 등록 의무화

- IRB 설치가 어려운 기관의 경우 보건복지부 지정 공용IRB*와 협약을 통해 심의가 이루어질 수 있도록 협조

※ 관련 유관기관 홈페이지 및 연락처

ㆍ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣의 문의사항이나 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 자세한 내용은 아래에 기관으로 문의하시기 바랍니다.

ㆍ국가생명윤리정책연구원(http://nibp.kr), 02-737-8450, nibp@nibp.kr

5) 연구시설․장비 도입시 유의사항

○ 첨단의료산업진흥재단에 구축된 연구시설․장비를 우선적으로 활용하는 것을 권장하며, 선정된 연구개발과제를 통해 불가피하게 연구시설․장비를 구축(재단과 사전협의 필요)할 경우, 1억원 이상의 연구장비에 대해 협약체결 이전에 ‘연구장비도입 심사평가단’의 심의를 실시

- 예비선정대상과제는‘연구장비도입 심의요청서’ 제출

- 심사를 받지 않을 경우 도입이 불가하며, 심사평가 후 연구장비도입 여부 결정(심사를 통과하지 못할 경우 연구개발 계획서에서 제외)

※ 참여기업부담금이 포함되어 1억 이상의 연구시설․장비를 구축하려는 경우, 구축비용 중 정부출연금이 1억원 이상이거나 정부출연금의 비중이 50% 이상인 연구시설․장비는 심의대상임

○ 3천만원 이상 1억원 미만의 연구시설·장비에 대해서 연구개발과제 평가단에서 심의 실시

- 3천만원 이상 1억 미만의 연구장비 구축 계획이 있는 경우, 연구개발계획서 제출 시 ‘장비사전검토항목’을 작성하여 연구개발계획서에 첨부하여야 함

○ 장비도입과 관련하여 변경사항이 발생할 시 주관연구기관을 통하여 전문기관에 통보하여야 하며, 연구장비도입 심사 대상(변경)일 경우 전문기관의 승인을 받아야 함

○ 3천만원 이상 (또는 3천만원 미만이라도 공동활용이 가능한) 연구장비를 구축할 경우에는 구축일로부터 30일 이내에 ‘NTIS 국가연구시설장비 관리서비스’(http://nfec.ntis.go.kr)에 등록하여야 하며, 등록여부 등을 관리할 예정임

※ 세부사항은 “국가연구시설장비 관리 표준지침” 참조

○ “국가연구시설장비등록증” 제출

- 연구개발비 정산 및 최종보고서 제출 시, 정부출연금으로 구입한 국가연구시설장비에 대해서는 ‘NTIS 국가연구시설장비 관리서비스’에서 “국가연구시설장비등록증”을 발급받아 제출하여야 함

○ “연구장비예산심의위원회” 심의

- 계속과제 중 차기년도 정부출연금으로 구축하려는 1억원 이상의 국가연구시설장비는 국가과학기술위원회가 주관하는 “연구장비예산심의위원회” 심의를 받아야 함(매년 6~7월 예정)

※ 심의에 해당하는 장비가 심의를 받지 않거나 통과하지 못하면 장비를 구축할 수 없음

※ 세부사항은 “국가연구시설장비 관리 표준지침” 참조

※ 장비사전검토항목 양식은 연구개발계획서 첨부서류에 첨부되어 있음. 연구장비도입 심의요청서는 예비선정공고 시작일로부터 7일 이내에 별도 제출 예정

6) 기술료 제도 안내

○ 추후 기술료 제도 관리에 관한 사항을 정하여 따로 공지함.

2		\
				신청방법
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□ 신청절차

○ 연구계획서 서식을 보건복지부 보건의료 R&D포탈 (http://www.htdream.kr)에서  다운로드 받아서 작성

○ 참여연구기관의 공인인증서 활용한 전자접수

※ 기관용 공인인증서가 없는 경우 참여연구기관장의 연구계획서 공문 제출

□ 접수마감

○ 전산입력 및 연구계획서 제출 마감일 : ~ 2015.11.17.(화)

※ 전산입력기한 관련 접수마감 시간까지 전산입력 완료 엄수 (접수마감 시간이후 수정 불가)

※ 상기 일정은 연구과제 사전선별, 전문가 평가과정 등에 따라 변동될 수 있음.

	< 문의처 >
·대구경북첨단의료산업진흥재단 연구지원팀 : 053-790-5149 ·오송첨단의료산업진흥재단 연구지원팀 : 043-200-9126

□ 전산접수 및 신청서 작성 시 유의사항

※ 공동연구를 수행하는 첨복단지 내 각 센터의 경우 공정성 등을 이유로 과제 예비 선정 이후에 과제를 구성할 예정임.

○ 참여연구기관 입력 방법

- (대구경북 실험동물센터, 오송 실험동물센터_단독응모) 사업신청기관(제2세부과제)이 단독과제로 전산내용 입력

- (오송 실험동물센터_컨소시엄 응모) 사업신청 컨소시엄 기관 중 1개 기관이 컨소시엄 주관(제2세부)으로 전산내용 입력, 나머지 기관(제3세부)을 컨소시엄 세부기관으로 입력

- (성과지표) 핵심성과지표와 고유성과지표 작성 란을 활용하여 최소요구성과에 나온 성과 이상을 기재함 (최소요구성과 중 핵심성과지표에 없는 항목은 고유성과지표 란을 활용하여 작성)

2015년도 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 공고안내

IV. 평가방법 및 관리

1		\
				연구과제 선정 및 연구비 배분
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□ 기반기술구축형 연구과제 선정

○ 단계별 평가절차

- 평가절차 : 서면평가 ⇨ 구두평가 ⇨ 종합심의

○ 평가점수 계산방식

구 분	서면평가 결과	구두평가 결과	최종점수
2단계 평가	A	B	A(×0.3)＋B(×0.7)＋C

※ 서면평가점수(A), 구두평가점수(B), 가산점(C)

※ 각 점수는 연구개발과제평가단이 부여한 평가점수 중 최고점과 최저점을 제외한 점수를 산술평균하되 소수점 둘째자리 이하를 절사하여 점수 산출

○ 평가 절차

서면평가		․구두평가 대상과제 선별 ※ 예상 선정 과제수에 따라 2∼3배수로 선별함 ․연구책임자의 수행능력, 연구내용의 우수성을 주로 평가 ․RFP 부합성 여부 및 NTIS 검색결과에 따른 중복성 검토 ․평가결과 70점(100점 만점) 미만 탈락
연구개발과제평가단
⇩
구두평가		․연구책임자의 수행능력, 연구내용의 우수성을 주로 평가 (분야별 평가기준 참조) ․사업공고시 제시된 RFP에 대한 부합성 평가 ․평가결과 70점(100점 만점) 미만 탈락 ․구두평가 불참 시 탈락
연구개발과제평가단
⇩
종합심의		․최종점수, 경쟁률, 정책적 우선순위 등에 따라 지원과제 결정 (지원 취소 포함) ․연구비 산정 지침에 의거하여 정부지원 연구비 결정
관리운영위원회
⇩
예비선정과제 확정	⇨		예비선정 공고 (5일 내외)	⇨	최종선정 통보 및 연구 개시
첨단의료산업진흥재단

* 예비선정공고 기간 실시내용 : 중복대상으로 이의 제기된 과제는 중복성 검토과제 처리방안에 따라 처리, 해당 첨부서류 미제출자는 탈락처리, 선정 후 현장실사 대상과제는 실사를 통해 구두발표 시 내용과 다른 것이 발견될 경우는 탈락처리, 실험동물센터와 공동연구를 수행할 참여기관은 예비선정 공고 기간동안 평가위원 의견 등을 감안하여 각 기관에서 필요한 연구비 비율을 책정하고 협약 시 명시하며 참여기관에서는 센터의 연구비 비율 협상에 응해야 하며 미협의시 예비선정공고를 취소할 수 있음.

□ 연구비 배분 및 사용

○ 「첨단의료복합단지 연구개발지원사업」은 대구경북첨복 또는 오송첨복 단지 내 각 센터들과의 공동연구를 기본으로 함에 따라 선정된 참여연구기관과 공동연구를 진행하는 각 센터들이 적정 연구비를 분배하여 연구과제를 진행함

○ 구두평가 시 평가위원은 재단(각 센터)과 참여연구기관들이 제공한 자료를 토대로 연구비 분배의 적정성에 대하여 판단하고 문제가 있을 경우 평가의견을 통하여 적정 연구비를 제시할 수 있음

○ 첨복재단(센터)과 선정된 참여연구기관은 구두평가 후 예비선정공고기간을 이용하여 공동연구에 필요한 적정한 연구비 분배를 평가의견 등을 토대로 협의함

○ 선정과제의 총괄연구책임자(첨복센터)는 평가의견과 참여연구기관과의 협의내용을 반영(연구비 조정 등)하여 수정계획서를 제출하여야 함

○ 연구비 사용은 연구비카드시스템 이용을 원칙으로 하며 한국보건산업진흥원은 연구비카드관리시스템을 지원

○ 연구비사용 관리에 관한 사항은 ⌜첨단의료복합단지 연구개발지원사업 연구개발비 관리지침⌟을 준용하여 관리하여야 함

2		\
				연구사업 관리
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1) 협약변경

□ 연구기관 변경

○ 단독 지원 기관의 변경은 원칙적으로 불허함. 다만, 컨소시엄  지원기관의 경우, 컨소시엄 주관기관에 한하여 변경불가

- 예외적으로 지원대상이 소형개별연구인 경우에만 전문기관에 승인 요청 가능함. 이 경우 다른 연구책임자로의 변경은 허용하지 않음

○ 위탁연구기관/참여기업 변경은 연구수행을 위해 필요한 경우 제한적으로 전문기관에 승인요청 가능

□ 연구책임자 변경

○ 주관연구책임자 변경은 원칙적으로 불허함

- 다만, 주관연구책임자의 건강문제(사망, 장기입원 등), 퇴직, 부서이동 등의 불가피한 사유가 발생된 경우에 한하여 변경 요청이 가능함. 이 때, 반드시 전문기관의 사전승인을 득하여야 함

○ 세부연구책임자 변경은 연구수행을 위해 필요한 경우 전문기관에 승인 요청할 수 있음 (단, 타 연구개발사업 참여를 위한 연구책임자 변경은 불허함)

2) 중간평가

□ 연차실적․계획의 평가

○ 주관연구기관의 장은 총 연구기간이 2개년도 이상인 과제에 대하여 ｢연차실적․계획서｣를 해당년도 연구개발 종료 1개월 전까지 전문기관의 장에게 제출하여야 하며, 전문기관은 이를 평가하여 차년도 연구지원 여부 및 지원연구비를 확정함

□ 현장방문

○ 첨복재단은 필요시 현장방문을 실시할 수 있음. 이 경우 연구기관 및 연구책임자는 이에 적극 협조하여야 함

3) 최종평가

○ 주관연구기관의 장은 총 연구기간이 종료된 과제에 대하여 ｢최종보고서｣를 연구개발사업이 종료된 후 1개월 이내에 전문기관의 장에게 제출함. 전문기관은 이를 제출 받은 후 ｢최종보고서｣ 평가를 시행함. 다만, 계획된 목표를 달성하지 못한 경우에는 목표 달성 시까지 참여제한 조치를 취할 수 있음

※ 목표를 달성하지 못하는 경우, 평가를 통해 행정제재 및 감점여부 결정

○ 게재논문 및 특허는 지원과제와 연관된 것으로, 보건복지부 「첨단의료산업진흥재단 연구개발지원사업」 지원과제임을 명기한 경우만 인정

4) 연구개발과제 보안관리

□ 연구기관 보안관리심의회 구성 및 운영

○ 연구기관의 장은 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 연구기관 보안관리심의회(이하 “연구보안심의회”라 한다)를 구성ㆍ운영하여야 함

- 국가연구개발사업과 관련된 자체 보안관리 규정의 제정ㆍ개정

- 연구개발과제 보안등급 변경에 관한 사항

- 국가연구개발사업과 관련된 보안사고의 처리

- 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

※ 다만, 중소기업‧벤처기업 등 조직체계상 연구보안심의회를 운영하기 어려운 연구기관은 제외

□ 국가연구개발사업 관련 자체 보안관리 규정 제정

○ 연구기관의 장은 연구보안심의회를 거쳐 국가연구개발사업 관련 자체 보안관리 규정을 마련하여 시행하여야 함

- 참여연구원에 대한 보안조치

- 연구수행관련 정보․연구시설 등에 대한 보안조치

- 연구개발내용 및 연구개발결과의 대외발표시 보안조치

○ 보건복지부장관은 필요시 보안실태 점검 등을 통하여 연구기관 자체 보안관리 규정에 대해 개선조치를 명할 수 있음

- 국가안보․공익 또는 첨단과학기술과 관련된 중요 연구개발사업에 대해서는 전문기관 또는 유관기관과 합동으로 보안실태에 대한 점검을 실시할 수 있음

○ 연구개발사업에 참여하는 참여기관(세부과제의 경우 협동연구기관), 연구책임자 및 참여연구원 등은 주관연구기관에서 제정한 국가연구개발사업 보안관리 규정 및 조치를 준수하여야 함

□ 보안사고 발생 시 처리 및 위반 시 조치

○ 연구기관의 장은 연구개발과제와 관련하여 정보자료의 유출, 연구개발 정보시스템 해킹 등의 보안사고가 발생한 경우에는 그 사고를 인지한 즉시 필요한 조치를 함과 동시에 보건복지부장관에게 보고하여야 하며, 사고 일시ㆍ장소, 사고자 인적사항, 사고내용 등 세부적인 사고 경위를 보고 일부터 5일 이내에 추가로 제출하여야 함

○ 보건복지부장관, 전문기관 또는 유관기관의 장은 보안사고가 발생한 경위를 조사할 수 있으며, 연구기관의 장 및 연구책임자는 이에 성실히 협조하여야 함

○ 보건복지부장관, 전문기관의 장, 유관기관의 장은 조사가 끝날 때 까지 관련 내용을 공개하지 아니하여야 하며, 사고를 수습한 후 재발방지 대책을 마련해야 함

○ 보안관리 조치 및 보고의무를 정당한 사유 없이 이행하지 않는 경우 국가연구개발사업의 선정 또는 평가 등에서 불리한 조치를 받을 수 있음

※ 위에 명기되지 않은 사항에 대해서는 ｢보건복지부 소관 연구개발사업 보안관리 규칙｣ 및 관련법규를 준용함

5) 연구노트 관리

□ ｢보건복지부소관 연구개발사업 연구노트 관리지침｣ 준수

○ 연구기관의 장은 ｢보건복지부 소관 연구노트 관리지침｣에 따라 연구노트 작성 및 관리 등에 관한 세부기준을 정하여 자체규정을 수립‧운영하여야 하고, 이를 소속 연구자에게 교육하여야 함

- 연구기관의 장은 연구개발과제에 대해 소속 연구자가 연구노트를 작성토록 하여야 하며, 소속 연구자가 연구노트를 성실히 작성할 수 있는 환경을 조성하고 작성에 따른 인센티브를 제공하는 등으로 연구노트의 활성화를 위해 노력하여야 함

- 연구기관의 장은 연구노트와 관련한 업무의 담당부서를 지정‧운영하여야 하며, 연구노트의 보존기간을 작성일로부터 30년으로 함

○ 연구자는 ｢보건복지부소관 연구노트 관리지침｣ 및 소속기관이 정한 자체규정에 따라 연구노트의 작성 및 관리 등을 성실히 이행하여야 함

- 연구자는 연구노트의 원본을 소유할 수 없으며, 해당분야의 연구 활용을 위해 사본을 소유하고자 하는 경우 연구기관의 장이 정한 바에 따름

- 연구과제가 종료 또는 중단되면 작성한 연구노트를 소속 연구기관의 장이 지정한 부서에 제출하여야 하며, 퇴직, 휴직 및 참여변경 등의 사유로 연구노트의 작성을 중단할 경우 해당시점까지 작성한 연구노트를 소속 연구기관에 제출하여야 함

※ 그 외 연구노트 관련 사항에 대해서는 ｢보건복지부 소관 연구노트 관리지침｣ 및 관련법규를 준용함

6) 연구성과의 관리 및 평가

□ 예상 연구성과에 대한 계량적 명시

○ 과제신청 시 제시한 성과지표에 대한 목표치를 달성하지 못하는 경우 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있으므로 반드시 달성 가능한 목표치를 제시하여야 함

○ 연구계획서의 제출 시 단계별 연구기간 종료시점, 총 연구기간 종료시점까지 예상되는 구체적인 연구성과, 즉 논문게재, 특허 출원 및 등록, 사업화, 기술료 등을 양식에 따라 계량적으로 명시함

□ 연구성과 활용현황의 보고

○ 연구기관의 장은 총 연구기간이 종료된 과제에 대하여 ｢성과활용현황｣을 연구개발과제 종료 후 다음 연도부터 3년간 매년 전문기관의 장에게 제출하며, 필요시 최장 5년까지 제출할 수 있음

- 주관연구기관의 장은 최종보고서 제출 시 작성한 ‘연구개발결과의 활용계획’에 따른 이행실적(전문학술지 게재 논문 또는 특허출원/등록증 사본, 기타 시제품, 제품화 등)과 이의 활용성과를 구체적으로 제시하여야 함

※ 연구종료 후 연구성과를 보고하지 않는 경우, 연구책임자 및 연구기관의 보건복지부 연구비 지원 신청을 제한할 수 있음

□ 연구성과의 홍보

○ 전문기관이 연구성과의 홍보를 위하여 연구발표회 참가 등의 협조를 요청할 경우, 연구책임자는 이에 성실히 응해야 함

○ 연구책임자는 해당 연구성과의 홍보를 위한 자체적인 노력을 기울여야 하고, 연구개발과제 성과를 발표할 경우에는 보건복지부에서 지원하는 사업의 성과임을 표시하여 발표하여야 하며, 대중매체를 통하여 발표할 경우에도 발표내용을 전문기관과 반드시 사전협의하여야 함

○ 특히 연구결과를 국내외 전문학술지에 게재하거나 특허 출원(등록)할 경우 반드시 보건복지부와 첨단의료산업진흥재단(대구경북 또는 오송)에서 연구비를 지원받았음을 표시하여야 함

< 논문 >

- 국문 표기 : “본 연구는 보건복지부의 재원으로 첨단의료산업진흥재단의 지원을 받아 수행한 수행한 첨단의료복합단지 연구개발지원사업임 (과제번호) .”

< 특허 >

- 특허 출원 시 해당 특허 창출에 기여한 국가연구개발사업의 과제정보*를 기입하도록 관련법령**에 의무화됨

* 과제정보 기재항목 : 발명을 지원한 국가연구개발사업, 과제고유번호(NTIS), 부처명, 연구관리전문기관, 연구사업명, 연구과제명, 기여율, 주관기관, 연구기간

- 한국지식재산전략원(http://www.rndip.re.kr/)

** 관련법규 : ｢국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정｣ 제20조 제6항, ｢특허법 시행규칙｣ 서식 14 특허출원서

○ 연구종료 전·후, 연구성과 발생(논문게재, 특허 출원‧등록 등)일로 부터 1개월 이내, 보건의료기술 종합정보시스템(https://www.htdream.kr/)에 수시 입력함