대구경북첨단의료산업진흥재단 공고 제 2021-05호

『해외 의료기기 인허가 지원 프로그램』

지원 대상 기업 모집 공고

2021년도 산업통상자원부와 대구광역시가 지원하는 이전공공기관연계 육성사업에서 해외 의료기기 인허가 지원 프로그램의 수혜기업 모집을 위한 공고를 아래와 같이 안내하오니, 해당 프로그램 참여를 희망하는 대구 지역 의료기기 관련 중소·중견기업의 많은 신청 바랍니다.

2021년 5월 12일

대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장

Ⅰ. 지원계획

1. 지원목적

▢ 지속적인 국제 인증규격 및 규제 강화 추세 대비 취약한 지역기업의 대응능력을 강화시킴으로써 해외 인증 장벽을 극복을 통한 기업의 해외 시장 진출 가속화 지원

2. 지원개요

▢ 지원사업 : 2021년 해외 의료기기 인허가 지원 프로그램

▢ 지원기간 : 협약일로부터 ~ 12월 31일

▢ 지원방식 : 간접(비용+서비스) 지원

▢ 지원한도 : 기업당 최대 75,000천원 (총 지원금액 300,000천원) * 부가세 별도

* 기업부담금 지원금액의 10% (부가세 별도)

▢ 선정방식 : 공모에 의한 선정

▢ 선정규모 : 4~6개사

* 선정기업 수는 총 지원예산 범위 내에서 프로그램 항목별 지원 금액을 고려하여 결정

* 선정기업의 컨설팅 비용에 따라 선정규모 변동 및 추가 공모 진행될 수 있음

* 해외 의료기기 인허가 컨설팅 지원의 경우 컨설팅 업체, 국가별, 제품 품목에 따라 비용이 달라질 수 있으므로 수혜기업은 4~6개사 정도 선정 예정임

※ 『2021년 해외 의료기기 인허가 지원 프로그램』은 산업통상자원부의 ‘대구혁신도시 융합의료산업 혁신 생태계 조성’사업의 일부로 시행

3. 지원내용

▢ 지원프로그램 및 내용

· 기업별로 지원한도 내에서 수출 준비 단계에 따른 제조허가 및 품목허가에 대한  외부 컨설팅 전문기업과 연계한 컨설팅 지원

* 컨설팅 전문 기관은 별도의 모집 공고 및 제안서평가위원회 개최를 통하여 선정 예정

<해외 의료긱 인허가 지원 프로그램 지원 체계>

· 해외 시장 진출을 위한 대상국 중심의 GMP 등록 및 품목허가를 위한 대응 지원

- ISO 13485이 2016년판이 채택되어 구매, 설계, 개발, 제조, 생산 관리 활동 및 그 외 품질 경영 시스템 요소와 관련하여 어떻게 위험 기반 결정을 관리해야 하는지에 중점을 두고 있음

- 따라서 수출 대상국 중심의 제조허가를 위한 관련 품질시스템의 구성 및 유지를 위한 지원

· 품목허가를 위한 대상국 중심의 규격 대응 지원

- IEC 60601-1 3.1판 적용 및 전자파 분야에 대한 4판 적용 검토에 따라 위험관리, SW 밸리데이션 등 설계관리 및 사용적합성(Usability) 등 보조규격 적용이 됨에 따라 품목허가를 위한 관련 컨설팅 지원

- 유럽의 경우 기준규격의 강화에 따른 MDR(Medical Device Regulation) 대응을 위한 지원과 미국의 경우 FDA 510(K) 인증 등에 대한 대응 지원

구분	세부 업무내용
미국 (FDA)	·미국 내 판매를 위한 제조시설에 대한 시설, 기기등록 ·품질시스템 구축 및 FDA 가이드에 따른 510(K) 인증
유럽 (CE)	·유럽 내 판매를 위한 제조허가 인증규격(ISO13485:2016)에 따른 품질시스템 구축 ·CE MDR(Medical Device Regulation) 인증지원
중국 (NMPA)	·중국 의료기기 제조업 및 GMP 인증 ·중국 내 의료기기 판매를 위한 인증지원
의료기기 단일심사 (MDSAP)	·5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질)의 의료기기 단일심사프로그램 신청을 위한 의료기기 안전 및 품질관리를 위하여 국제 기준에 따른 컨설팅 지원

3. 지원신청 자격

▢ 지원대상

·‘융합의료산업’분야의 혁신제품을 보유한 중소기업

* 융합의료산업 : ICT기술 융합을 통한 개인 삶의 질 향상을 위한 산업

* 중소기업 : 중소기업기본법 제2조 및 중소기업법시행령 제3조 (중소기업의 범위) 참조

· 공고일 현재, ‘대구광역시’에 본사, 지사, 공장, 연구소 중 하나 이상 소재하고 있는 법인 및 개인사업자 (영업점 제외)

구분		정의 및 주요 제품 (예시)
의료 기기 및 서비스	진단 및 치료, 예방	·질병, 상해, 장애에 대한 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방, 보정을 위해 인체에의 사용을 의도한 기기 및 이를 활용한 서비스 - (진단기기) 초음파 진단기, MRI, 감염병 진단키트 등 - (치료기기) 치과용 임플란트, 수술용 핸드피스, 레이저 치료기 - (의료영상기기) CT, X-Ray, 내시경 - (복지 및 재활기기) 상하지 재활 치료기, 보청기, 신체활동보조기 - (PPE) 감염예방을 위해 의료종사자 또는 접근자가 착용하는 보호 장비
	스마트 의료	·신기술 도입 또는 선행기술들의 융합으로 기존 한계를 극복, 새로운 의료서비스를 창출 (AI기반 지능형) 치과진단SW, 지방흡입 시술 서비스 (로봇융합형) 외골격형 재활로봇, 마이크로 혈관 치료 로봇, 보행어시스트 (인체삽입형) 인공턱 이식, 인공 두개골, 성형․정형용품
	디지털 치료	·의학적 장애나 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용되는 소프트웨어 의료기기 (치료기기) 시야 장애, 불면증, ADHD 등 치료를 위한 VR기반 콘텐츠 기타 심리, 호흡재활 관리·치료 등을 위한 소프트웨어 등
웰니스 제품 및 서비스	일상적 건강관리	·운동․레저 및 일상적 건강관리 등의 목적으로 체지방‧호흡‧심박수 등 건강상태를 측정하거나 운동능력 향상․개선․교정 목적의 제품 - (생체현상측정‧분석) 스마트 체온계, 체성분(지방) 측정기, 심박수 자가측정기, 호흡량 측정기, 산소포화도 측정기 - (신체기능향상) 장애우, 고령자의 낙상위험도 측정을 통한 보행교정 제품 - (스포츠레저) 운동능력 향상 및 개선 - (일상 건강관리 의료정보 제공) 응급처지방법 안내, 체질량 지수 계산 - (개선․교정) 척추, 자세, 시력, 심리 등 건강과 관련된 기능 개선․교정
	만성질환자 자가관리	·생활습관 개선을 통해 만성질환 적정관리에 도움을 주는 건강 관리제품 (혈압/혈당측정) 고혈압․저혈압 환자의 혈압, 혈당 측정 및 분석 (비만․당뇨관리) 소변자가진단, 영양섭취, 체중조절, 운동량 등 안내
	기타	·기타 개인 삶의 질 향상을 위한 제품 (뷰티케어) 불면해소, 미백, 주름개선, UV차단, 아토피 개선, 탈모완화 등 미용 개선을 목적으로 일상적 관리를 위한 기능성 제품 (기능성 식품) 일상적 건강관리 및 만성질환자 자가관리를 위해 치료 및 영양공급 등의 목적을 가진 기능성 식품

▢ 지원제외 대상

· 신청기업의 제품이 타 정부⸱지자체⸱기관에서 동일 지원항목의 지원을 받았거나, 지원을 받고 있는 경우 (중복 지원에 해당)

· 접수마감일 현재, 대표자와 책임자가 참여제한 등의 제제를 받고 있는 경우

· 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우

· 최근년도 결산 재무제표상 부채비율이 500% 이상 또는 유동비율이 50% 이하인 기업 및 최근년도 결산 기준 자본 전액 잠식 상태에 있는 경우 (설립 후 2년 미경과 기업은 적용하지 않음)

* 설립일은 사업자등록증 상 개업년월일을 기준으로 함

· 지원제외 대상 여부는 동일한 조건을 기준으로 선정평가위원회에서 최종 판단

▢ 우대사항

우대조건	가점
·이전공공기관연계 육성사업 ‘의료기기 인허가 지원프로그램’ 지원 종료 후 우수성과 (매출, 수출, 신규고용) 창출 기업 - 제출서류 : 없음 (별도 확인사항)	5점
·최근 3년 이내(접수마감일 기준) 신용보증기금 ‘Start-up NEST’최종 선정 기업 (최종평가 우수 또는 보통으로 판정받은 기업) - 제출서류 : Start-up NEST 수료증	5점
·융합의료산업 미니클러스터 회원사 - 제출서류 : 없음 (별도 확인사항)	5점
·대구시 ‘HuStar (대경혁신인재양성 프로젝트)’ 참여기업 - 제출서류 : 참여기업 확인서 (전담기관 발급)	5점
·2020년 현재까지, 코로나19 퇴치·예방 등의 목적으로 지역사회에 현금 및 현물을 기부한 기업 - 제출서류 : 이체확인증, 보도자료, 사진 등	5점

* 가점은 최대 10점을 초과할 수 없음

Ⅱ. 접수 및 평가

1. 지원신청서 접수

▢ 지원신청서 접수 기간 : 2021년 5월 12일 ~ 5월 26일 (15일간)

▢ 접수방법 : 제출서류를 모두 구비하여 이메일 (ksg910308@dgmif.re.kr) 제출

※ 마감일 18시 이전 도착분에 한하며, 제출 후 익일 접수 확인 메일 발송 예정

※ 원본 서류는 현장실태조사시 제출

▢ 제출서류

순번	구분	제출서류	수량	유형	비고
1	필수	지원신청서 (지정양식)	1부	스캔본 (*.pdf)
2		상세수행계획서 (지정양식)	1부
3		사업자등륵증 사본	1부
4		개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부	1부
5		최근 3개년도 기업 재무제표	1부
6		국세 및 지방세 완납 증명서	1부
7		참여제한정보 검색결과 (별첨1. 참조)	1부		대표자,책임자
8	선택	가점 등 기타 추가 증빙서류	1부		해당될 경우

※ 제출서류가 미비한 경우 추가 제출 요청 혹은 접수하지 않음.

▢ 서류제출 시 유의사항

1) 제출서류는 반드시 첨부된 지정양식을 사용하여야 하며, 누락되는 일이 없도록 제출 이전 필히 점검 (지정양식 이외 양식 사용, 양식 임의 변경, 제출서류 누락의 경우 선정평가 대상에서 제외)

2) 신청서의 성실한 작성도 평가항목이므로 예시 및 작성요령에서 제시한 사항(파란글씨)을 참고하여 성의있게 작성

3) 제출서류가 위․변조 혹은 허위임이 밝혀질 경우 그 즉시 선정 취소 또는 협약이 해약되므로 사실대로 작성하여 제출할 것

4)  ‘기타 추가 증빙서류’(8번)는 본 과제와 관련하여 추가로 제출하고자 하는 서류가 있을 경우만 제출  (ex. 관련특허증, 수상이력, 가점증빙 등)

5) 서류제출 시 파일명에 순번과 서류명, 신청기업명 기입 후 1개의 압축파일로 제출

(예시) 1. 지원신청서 ㈜DGMIF

2. 선정평가

▢ 평가절차

· 내부 전문가 5인으로 구성하여 1차 서류검토 후 현장실태조사 및 사전컨설팅을 진행하여 지원 적합성 판단, 각 분야별 내·외부 전문가 5인으로 구성하여 1차 선정평가위원회를 거쳐 신규 지원 대상 기업 선정

	1차 서류검토	⇨	현장실태조사 및 사전컨설팅	⇨	2차 선정평가	⇨	선정평가 결과 통보
	내부 전문가 5인으로 구성		신청기업으로 방문		내·외부 전문가 5인으로 구성하여 선정평가위원회 개최		이메일 통보 (공문발송)

※ 현장실태 조사 및 사전컨설팅은 신청기업이 많을 경우 서류평가 후 대상기업을 선정하여 진행 예정임.

▢ 평가기준

· 1차 서류검토 : 제출서류 누락 및 부실 여부, 지원 및 제외 대상 해당 여부 검토

· 현장실태조사 및 사전컨설팅 : 제품 준비 현황 및 지원 적합성 여부 판단

· 2차 선정평가 : 내·외부 전문가 5인으로 구성하여 선정평가위원회 개최하여 지원의 필요성, 타당성, 기술성 및 사업성, 수행능력 및 관리능력을 종합적으로 평가하여 신규 지원 대상 기업 선정

구 분	세부 평가 항목	배점
지원의 필요성 (10점)	·본 지원을 통해 달성하고자 하는 목표의 명확성	5
	·지원의 필요 정도	5
지원내용의 타당성 (30점))	·신청기업의 보유 핵심역량(전문성 및 인허가에 대한 이해도 등)	10
	·지원 받고자 하는 제품 준비 현황	10
	·지원내용, 범위, 일정의 구체성	10
기술성 및 사업성 (40점)	·기존 주력제품 보유 및 판매 현황	5
	·제품(서비스)의 물질 · 기전 · 공정 측면의 우수성	5
	·신청 제품의 시장 전망 및 수출 가능성	10
	·기업의 제품 사업화, 수출 추진역량 및 계획의 구체성	10
	·성과창출 가능성 (매출증대, 고용창출 등)	10
수행능력 및 관리 (20점)	·해당 제품 관련 전문 인력 및 인적 구성의 적정성	10
	·사업수행을 위한 기타 준비사항 확보 및 관리 능력	10

3. 결과통보

▢ 선정평가 결과는 지원신청서에 기재된 담당자의 연락처와 e-mail을 통해 개별 통보하며, 평가결과는 원칙적으로 공개하지 않음

4. 추진일정

▢ (1차 서류검토) 현장실태조사 및 사전컨설팅 : 2021년 6월초 (2일간)

▢ (2차 선정평가) 선정평가위원회 : 2021년 6월 중

▢ 결과 통보 : 2021년 6월 중

▢ 기업 지원 : 협약일로부터 ~ 12월 31일

※ 상기일정은 지원기관 사정에 따라 변경될 수 있음

※ 공고 이후 선정결과 적격기업이 없거나 기업지원 예산이 남을 경우 추가공고 진행

5. 공모 및 신청 문의

기관명	담당자명	전화번호	이메일
대구경북첨단의료산업진흥재단	김성균 연구원	053-790-5576	ksg910308@dgmif.re.kr

『2021년 해외 의료기기 인허가 지원 프로그램』

지원신청서

▢ 신청기업

기 업	상 호		대 표 자 명
	사업자번호		법 인 번 호
	설 립 일		기 업 구 분
	업종/업태
	주 소 지
	주생산품
책임자	성명/직급(책)		연락처 1
	e-mail		연락처 2
실무자	성명/직급(책)		연락처 1
	e-mail		연락처 2

▢ 신청내역

지원희망 제품명			품목군(품목명)
지원항목	□ 해외 의료기기 인허가 컨설팅 지원
지원희망 국가	①	②			③

위와 같이 『2021년 해외 의료기기 인허가 지원 프로그램』에 지원받고자 신청서를 제출합니다.

2021년     4월     일

	대 표		□

대구경북첨단의료산업진흥재단 귀하

Ⅰ. 기업소개

가. 기업규모

구 분	2018년		2019년		2020년
매 출 액		천원		천원		천원
수 출 액		만달러		만달러		만달러
상시근로자수		명		명		명

* 최근 3년간 작성 요망

나. 개발, 제품화 및 국내·외 인허가 등을 위한 정부지원금 수혜 실적

지원사업명 (지원기간)	지원기관	수행분야 (제품명)	결과	지원금액 (정부지원금)
					천원
					천원
					천원
					천원
					천원

다. 기존 주력 제품 소개

Ⅱ. 상세수행계획서

1. 지원받고자 하는 제품명

가. 제품 개요

(1) 품목명 (품목군)

(2) 제품사양

(3) 제품기능, 주요 특장점 등

나. 제품의 사업성

◎

다. 제품의 경쟁력

◎

2. 지원의 필요성

가. 현재 진행현황

·

·

나. 애로사항

·

·

3. 지원개요 및 목표

가. 지원받고자 하는 내용 및 범위(상세)

·

·

나. 추진일정(대략적으로 작성)

·

·

나. 본 지원을 통해 달성하고자 하는 목표

·

·

4. 지원결과 활용 계획 및 활용방안 (기대효과)

가. 지원결과 활용 계획

·

나. 활용방안 (기대효과)

·

Ⅲ. 성과 목표

1 정량적 목표

구 분	목표 성과
	과제 종료일		과제 종료 후 6개월		과제 종료 후 1년		합 계
사업화매출액		억원		억원		억원		억원
수출액		만달러		만달러		만달러		만달러
수출계약		건		건		건		건
		만달러		만달러		만달러		만달러
신규고용		명		명		명		명

2. 정성적 목표

가. (예) 품목허가 승인 1건

·(상세 목표)

·

나. (예) 전시회 참가

■ 별첨 1. 제재정보 조회 방법

① 국가R&D사업관리서비스(https://www.ntis.go.kr)회원가입 또는 로그인 (개인별)

② ‘과제관리-제재정보조회’에서 책임자의 제재정보 조회

③ 조회결과페이지 출력 (소속기관명과 신청기업이 일치해야함)

<제재정보 조회페이지>

<참여제한정보 검색결과 - 출력물 제출>