대구경북첨단의료산업진흥재단 공고 제 2021-04호

『의료기기 인허가 지원 프로그램』

지원 대상 기업 모집 공고

2021년도 산업통상자원부와 대구광역시가 지원하는 이전공공기관연계 육성사업에서 의료기기 인허가 지원 프로그램의 수혜기업 모집을 위한 공고를 아래와 같이 안내하오니, 해당 프로그램 참여를 희망하는 대구 지역 의료기기 관련 중소·중견기업의 많은 신청 바랍니다.

2021년 5월 12일

대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장

Ⅰ. 지원계획

1. 지원목적

▢ 지역 내 의료기기 기업을 대상으로 의료기기 생산, 제조 등에 있어 안전성 확보와 유효성의 검증이 필수인 의료기기 개발에 필요한 국내 인허가에 대한 역량과 준비가 부족한 지역 기업의 인허가 지원을 통한 제품 경쟁력 강화

2. 지원개요

▢ 지원사업 : 2021년 국내 의료기기 인허가 지원 프로그램

▢ 지원기간 : 5월 1일 ~ 12월 31일

▢ 지원방식 : 간접(비용+서비스) 지원

▢ 지원한도 : 기업당 최대 10,000천원 (총 지원금액 50,000천원)

* 기업부담금 지원금액 초과분 (부가세 별도)

▢ 선정방식 : 공모에 의한 선정

▢ 선정규모 : 5개사 내외

* 선정기업의 지원 비용에 따라 선정규모 변동 및 추가 공모 진행될 수 있음

※ 『2021년 핵심기업 성장지원』은 산업통상자원부의 ‘대구혁신도시 융합의료산업 혁신 생태계 조성’사업의 일부로 시행

3. 지원내용

▢ 지원프로그램 및 내용 [별첨 1]

· 기업별로 지원한도 내에서 시험검사 기준에 따른 공인/일반시험검사 지원 및 제품의 준비단계에 따른 제품화 컨설팅

- 전기, 기계 안전성 : IEC60601-3 3.1 규격적용시험, 의료기기 안전에 관한 공통 기준규격 등

- 전자파 평가 : 52개 규격에 대한 KOLAS 시험, 개발 제품에 대한 전자파 디버깅 장비 지원 등

- GLP 및 성능, 신뢰성 평가 : GLP 분야에 대한 지원 가능한 항목에 대한 시험검사 지원, 의료기기 성능 및 신뢰성 평가 등

- 제품화 컨설팅 : 제품화를 위한 기술구현 가능성, 관련규제, 국내·외 관련 제품 기술동향 등

지원분야	지원내용
MFDS, KOLAS 시험검사 (선택)	- MFDS 및 KOLAS 기준 제품군별 전자파, 전기․기계적 예비안전성 및 인허가 시험검사 지원 - MFDS GLP 세포독성시험 및 체외 유전자 독성 시험 - MFDS Non-GLP 자극성, 피부감작성 시험
성능 및 신뢰성 평가 (선택)	- 제품별 필수성능 시험검사 지원 - 열충격 시험, 복합환경 시험 등을 통한 제품의 신뢰성 평가 지원
제품화 컨설팅 (필수선택)	- 제품화를 위한 관련 분야의 기술 구현 가능성 및 선행기술 자문을 통해 기업 고유기술 및 강점 분야에 대한 분석 - 기술개발 초기 단계에서 관련 규제를 파악하고 시장 동향을 분석하여 시장 진출에 대한 대응방안 마련 · 관련 제품에 대한 국내외 기술, 시장동향, 규격분야 컨설팅 · 기업이 진출하고자하는 대상국가에 대한 전문기관 기술문서 확보를 통한 컨설팅 · 국내외 최신 규격문서에 기반한 관련 제품 인허가에 필요한 규격 컨설팅

* 기업별 지원한도 내에서 지원내용을 자유롭게 선택·조정하여 상세사업계획서 작성

* 제품화 컨설팅 지원 항목은 필수 선택항목이며 제품화 컨설팅만 신청 불가

3. 지원신청 자격

▢ 국내 의료기기 인허가 지원 프로그램 지원대상

·‘융합의료산업’분야의 혁신제품을 보유한 중소기업

* 융합의료산업 : ICT기술 융합을 통한 개인 삶의 질 향상을 위한 산업

* 중소기업 : 중소기업기본법 제2조 및 중소기업법시행령 제3조 (중소기업의 범위) 참조

· 공고일 현재, ‘대구광역시’에 본사, 지사, 공장, 연구소 중 하나 이상 소재하고 있는 법인 및 개인사업자 (영업점 제외)

구분		정의 및 주요 제품 (예시)
의료 기기 및 서비스	진단 및 치료, 예방	·질병, 상해, 장애에 대한 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방, 보정을 위해 인체에의 사용을 의도한 기기 및 이를 활용한 서비스 - (진단기기) 초음파 진단기, MRI, 감염병 진단키트 등 - (치료기기) 치과용 임플란트, 수술용 핸드피스, 레이저 치료기 - (의료영상기기) CT, X-Ray, 내시경 - (복지 및 재활기기) 상하지 재활 치료기, 보청기, 신체활동보조기 - (PPE) 감염예방을 위해 의료종사자 또는 접근자가 착용하는 보호 장비
	스마트 의료	·신기술 도입 또는 선행기술들의 융합으로 기존 한계를 극복, 새로운 의료서비스를 창출 (AI기반 지능형) 치과진단SW, 지방흡입 시술 서비스 (로봇융합형) 외골격형 재활로봇, 마이크로 혈관 치료 로봇, 보행어시스트 (인체삽입형) 인공턱 이식, 인공 두개골, 성형․정형용품
	디지털 치료	·의학적 장애나 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용되는 소프트웨어 의료기기 (치료기기) 시야 장애, 불면증, ADHD 등 치료를 위한 VR기반 콘텐츠 기타 심리, 호흡재활 관리·치료 등을 위한 소프트웨어 등
웰니스 제품 및 서비스	일상적 건강관리	·운동․레저 및 일상적 건강관리 등의 목적으로 체지방‧호흡‧심박수 등 건강상태를 측정하거나 운동능력 향상․개선․교정 목적의 제품 - (생체현상측정‧분석) 스마트 체온계, 체성분(지방) 측정기, 심박수 자가측정기, 호흡량 측정기, 산소포화도 측정기 - (신체기능향상) 장애우, 고령자의 낙상위험도 측정을 통한 보행교정 제품 - (스포츠레저) 운동능력 향상 및 개선 - (일상 건강관리 의료정보 제공) 응급처지방법 안내, 체질량 지수 계산 - (개선․교정) 척추, 자세, 시력, 심리 등 건강과 관련된 기능 개선․교정
	만성질환자 자가관리	·생활습관 개선을 통해 만성질환 적정관리에 도움을 주는 건강 관리제품 (혈압/혈당측정) 고혈압․저혈압 환자의 혈압, 혈당 측정 및 분석 (비만․당뇨관리) 소변자가진단, 영양섭취, 체중조절, 운동량 등 안내
	기타	·기타 개인 삶의 질 향상을 위한 제품 (뷰티케어) 불면해소, 미백, 주름개선, UV차단, 아토피 개선, 탈모완화 등 미용 개선을 목적으로 일상적 관리를 위한 기능성 제품 (기능성 식품) 일상적 건강관리 및 만성질환자 자가관리를 위해 치료 및 영양공급 등의 목적을 가진 기능성 식품

▢ 지원제외 대상 및 조건

· 기술성숙도(TRL)가 6단계 이하인 경우

· 신청기업의 제품이 타 정부⸱지자체⸱기관에서 동일 지원항목의 지원을 받았거나, 지원을 받고 있는 경우 (중복 지원에 해당)

· 접수마감일 현재, 대표자와 책임자가 참여제한 등의 제제를 받고 있는 경우

· 세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우

· 최근년도 결산 재무제표상 부채비율이 500% 이상 또는 유동비율이 50% 이하인 기업 및 최근년도 결산 기준 자본 전액 잠식 상태에 있는 경우 (설립 후 2년 미경과 기업은 적용하지 않음)

* 설립일은 사업자등록증 상 개업년월일을 기준으로 함

· 지원제외 대상 여부는 동일한 조건을 기준으로 선정평가위원회에서 최종 판단

▢ 우대사항

우대조건	가점
·이전공공기관연계 육성사업 ‘의료기기 인허가 지원프로그램’ 지원 종료 후 우수성과 (매출, 수출, 신규고용) 창출 기업 - 제출서류 : 없음 (별도 확인사항)	5점
·최근 3년 이내(접수마감일 기준) 신용보증기금 ‘Start-up NEST’최종 선정 기업 (최종평가 우수 또는 보통으로 판정받은 기업) - 제출서류 : Start-up NEST 수료증	5점
·융합의료산업 미니클러스터 회원사 - 제출서류 : 없음 (별도 확인사항)	5점
·대구시 ‘HuStar (대경혁신인재양성 프로젝트)’ 참여기업 - 제출서류 : 참여기업 확인서 (전담기관 발급)	5점
·2020년 현재까지, 코로나19 퇴치·예방 등의 목적으로 지역사회에 현금 및 현물을 기부한 기업 - 제출서류 : 이체확인증, 보도자료, 사진 등	5점

* 가점은 최대 10점을 초과할 수 없음

Ⅱ. 접수 및 평가

1. 지원신청서 접수

▢ 지원신청서 접수 기간 : 2021년 5월 12일 ~ 5월 26일 (15일간)

▢ 접수방법 : 제출서류를 모두 구비하여 이메일 (leeyk@dgmif.re.kr) 제출

※ 마감일 18시 이전 도착분에 한하며, 제출 후 익일 접수 확인 메일 발송 예정

※ 원본 서류는 현장실태조사시 제출

▢ 제출서류

순번	구분	제출서류	수량	유형	비고
1	필수	지원신청서 (지정양식)	1부	스캔본 (*.pdf)
2		상세수행계획서 (지정양식)	1부
3		사업자등륵증 사본	1부
4		개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부	1부
5		최근 3개년도 기업 재무제표	1부
6		국세 및 지방세 완납 증명서	1부
7		참여제한정보 검색결과 (별첨2. 참조)	1부		대표자,책임자
8	선택	가점 등 기타 추가 증빙서류	1부		해당될 경우

※ 제출서류가 미비한 경우 추가 제출 요청 혹은 접수하지 않음.

▢ 서류제출 시 유의사항

1) 제출서류는 반드시 첨부된 지정양식을 사용하여야 하며, 누락되는 일이 없도록 제출 이전 필히 점검 (지정양식 이외 양식 사용, 양식 임의 변경, 제출서류 누락의 경우 선정평가 대상에서 제외)

2) 신청서의 성실한 작성도 평가항목이므로 성의있게 작성

3) 제출서류가 위․변조 혹은 허위임이 밝혀질 경우 그 즉시 선정 취소 또는 협약이 해약되므로 사실대로 작성하여 제출할 것

4)  ‘기타 추가 증빙서류’(8번)는 본 과제와 관련하여 추가로 제출하고자 하는 서류가 있을 경우만 제출  (ex. 관련특허증, 수상이력, 가점증빙 등)

5) 서류제출 시 파일명에 순번과 서류명, 신청기업명 기입 후 1개의 압축파일로 제출

(예시) 1. 지원신청서 ㈜DGMIF

2. 선정평가

▢ 평가절차

· 내부 전문가 5인으로 구성하여 1차 서류검토 후 현장실태조사 및 사전컨설팅을 진행하여 지원 적합성 판단, 각 분야별 내·외부 전문가 5인으로 구성하여 1차 선정평가위원회를 거쳐 신규 지원 대상 기업 선정

	1차 서류검토	⇨	현장실태조사 및 사전컨설팅	⇨	2차 선정평가	⇨	선정평가 결과 통보
	내부 전문가 5인으로 구성		신청기업으로 방문		내·외부 전문가 5인으로 구성하여 선정평가위원회 개최		이메일 통보 (공문발송)

※ 현장실태 조사 및 사전컨설팅은 신청기업이 많을 경우 서류평가 후 대상기업을 선정하여 진행 예정임.

▢ 평가기준

· 1차 서류검토 : 제출서류 누락 및 부실 여부, 지원 및 제외 대상 해당 여부 검토

· 현장실태조사 및 사전컨설팅 : 제품 준비 현황 및 지원 적합성 여부 판단

· 2차 선정평가 : 내·외부 전문가 5인으로 구성하여 선정평가위원회 개최하여 지원의 필요성, 타당성, 기술성 및 사업성, 수행능력 및 관리능력을 종합적으로 평가하여 신규 지원 대상 기업 선정

구 분	세부 평가 항목	배점
지원의 필요성 (10점)	·본 지원을 통해 달성하고자 하는 목표의 명확성	5
	·지원의 필요 정도	5
지원내용의 타당성 (30점))	·신청기업의 보유 핵심역량(전문성 및 인허가에 대한 이해도 등)	10
	·지원 받고자 하는 제품 준비 현황	10
	·지원내용, 범위, 일정의 구체성	10
기술성 및 사업성 (40점)	·기존 주력제품 보유 및 판매 현황	5
	·제품(서비스)의 물질 · 기전 · 공정 측면의 우수성	5
	·신청 제품의 시장 전망 및 수출 가능성	10
	·기업의 제품 사업화, 수출 추진역량 및 계획의 구체성	10
	·성과창출 가능성 (매출증대, 고용창출 등)	10
수행능력 및 관리 (20점)	·해당 제품 관련 전문 인력 및 인적 구성의 적정성	10
	·사업수행을 위한 기타 준비사항 확보 및 관리 능력	10

3. 결과통보

▢ 선정평가 결과는 지원신청서에 기재된 담당자의 연락처와 e-mail을 통해 개별 통보하며, 평가결과는 원칙적으로 공개하지 않음

4. 추진일정

▢ (1차 서류검토) 현장실태조사 및 사전컨설팅 : 2021년 6월초 (2일간)

▢ (2차 선정평가) 선정평가위원회 : 2021년 6월 중

▢ 결과 통보 : 2021년 6월 중

▢ 기업 지원 : 협약일로부터 ~ 12월 31일

※ 상기일정은 지원기관 사정에 따라 변경될 수 있음

※ 공고 이후 선정결과 적격기업이 없거나 기업지원 예산이 남을 경우 추가공고 진행

5. 공모 및 신청 문의

기관명	담당자명	전화번호	이메일
대구경북첨단의료산업진흥재단	이연경 연구원	053-790-5579	leeyk@dgmif.re.kr

■ 별첨 1. 시험검사 지원 항목

【 시험검사 지원 품목 】

◦ 전기‧기계, 전자파 시험검사(식약처)

구분	품목	대표제품	등급
식약처	진료용일반장비	의료용교대부양매트리스	2
	수술용장치	전기수술기	3
		초음파수술기	3
		레이저수술기	3
	진단용장치	디지털진단용엑스선촬영장치	2
	의료용 자극발생 기계기구	개인용온열기	2
		초음파자극기	2
		전동식정형용운동장치	2
		개인용저주파자극기	2
	생체현상측정기	자동전자혈압계	2
	체외진단용기기	혈당측정기	3
	의료용 경	초음파내시경	2
	의료처치용 기계기구	전동식치과용핸드피스	2
	주사기 및 주사침류	전동식의약품주입펌프	2
	유헬스케어 의료기기	유헬스케어혈압계	2

◦ 의료기기(KOLAS)

구분	시험규격	규격명	대표제품
KOLAS	IEC 60601-1:1988 +AMD1:1991+AMD2:1995	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety	의료기기
	EN 60601-1: 1990+A2:1995	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety	의료기기
	IEC 60601-1: 2005+AMD1:2012	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance	의료기기
	EN 60601-1: 2006+A12:2014	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance	의료기기
	식품의약품안전처 고시 제2020-12호	[별표 1] 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 및 시험방법	의료기기
	IEC 60601-1-3: 2008+AMD1:2013	Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment	의료기기
	EN 60601-1-3: 2008+A1:2013	Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment	의료기기
	IEC 60601-1-6: 2010+AMD1:2013	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability	의료기기
	EN 60601-1-6: 2010+A1:2015	Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability	의료기기
	IEC 60601-1-8: 2006+AMD1:2012	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems	의료기기
	EN 60601-1-8: 2007+A11:2017	Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems	의료기기
	IEC 60601-1-11: 2015	Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment	의료기기
	EN 60601-1-11: 2015	Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment	유헬스케어 의료기기
	IEC 60601-2-2: 2017	Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories	전기수술기
	EN 60601-2-2: 2009+A11:2011	Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories	전기수술기
	IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016	Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and musclestimulators	저주파자극기
	EN 60601-2-10: 2015+A1:2016	Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators	저주파자극기
	IEC 60601-2-18: 2009	Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment	내시경기기
	EN 60601-2-18:2015	Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment	내시경기기
	IEC 60601-2-22: 2007+AMD:2012	Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment	레이저진료기
	EN 60601-2-22: 2013	Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment	레이저진료기
	IEC 60601-2-24: 2012	Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers	전동식의약품주입펌프
	EN 60601-2-24: 2015	Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers	전동식의약품주입펌프
	IEC 80601-2-30: 2009+AMD1:2013	Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers	자동전자혈압계
	EN 80601-2-30: 2010+A1:2015	Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers	자동전자혈압계

◦ 전자기적합성(KOLAS)

구분	시험규격	규격명	대표제품
KOLAS	IEC 61326-2-6:2012	Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements – Part 2-6:Particular requirements-In vitro diagnostic (IVD) medical equipment	전자기기
	IEC 60601-2-2:2017	Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories	의료기기
	IEC 60601-2-5:2009	Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment	초음파자극기
	IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016	Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators	저주파자극기
	IEC 60601-2-18:2009	Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment	내시경기기
	IEC 60601-2-22: 2007+A1:2012	Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment	레이저진료기
	IEC 60601-2-24:2012	Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers	전동식의약품주임펌프
	KN 61000-4-8:2013	전원 주파수 자기장 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-4-6:2013	전도성 RF 전자기장 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-4-5:2008	서지 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	CISPR 14-2:2015	Electromagnetic compatibility – Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus – Part 2: Immunity – Product family standard	전자부품 및 전자기기
	IEC 61326-1:2012	Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements	전자부품 및 전자기기
	CISPR 32:2015 +A1:2019	Electromagnetic compatibility of multimedia equipment – Emission requirements	전자부품 및 전자기기
	CISPR 24:2010+A1:2015	Information technology equipment - Immunity characteristics - Limits and methods of measurement	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-11: 2004+A1:2017	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests	전자부품 및 전자기기
	CISPR 14-1:2016	Electromagnetic compatibility - Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus - Part 1: Emission	전자부품 및 전자기기
	CISPR 11:2015+A1:2016 +A2:2019	Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement	전자부품 및 전자기기
	IEC 60601-1-2:2014	Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests	의료기기
	KN 61000-4-11:2008	전압 강하 및 순간 정전 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-3-2:2018	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (equipment input current ≤ 16 A per phase)	전자부품 및 전자기기
	KN 60601-1-2:2008	의료용 전기기기류 내성 시험방법 – 요구사항 및 시험방법	의료기기
	KN 11:2017	산업 과학 의료용(ISM) 기기 장해방지 시험방법	의료기기
	KN 14-1:2017	가정용 전기기기 및 전동기기 장해방지 시험방법	전자부품 및 전자기기
	식품의약품안전처 고시 제 2020–12 호	의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격	의료기기
	IEC 61000-3-12:2011	Electromagneticcompatibility (EMC) - Part 3-12: Limits - Limits for harmonic currents produced by equipment connected to public low-voltage systems with input current >16 A and ≤ 75 A per phase	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-3-3:2013 +A1:2017	Electromagnetic compatibility (EMC)-Part3-3:Limits-Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤ 16A per phase and not subject to conditional connection	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-3-11:2017	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-11: Limits - Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems - Equipment with rated current ≤ 75 A and subject to conditional connection	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-2:2008	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-3: 2006+A1:2007+A2:2010	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-4: 2012	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient/burst immunity test	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-5: 2014+A1:2017	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-6:2013	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-8:2009	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques - Power frequency magnetic field immunity test	전자부품 및 전자기기
	IEC 61000-4-34:2005+A1:2009	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-34: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests for equipment with mains current more than 16 A per phase	전자부품 및 전자기기
	ISO 15197:2013	In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus	개인용 혈당 측정시스템
	KN 14-2:2015	가정용 전기기기 및 전동기기류 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	KN 32:2015	멀티미디어기기 전자파 장해방지 시험방법	전자부품 및 전자기기
	KN 35:2015	멀티미디어기기 전자파 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-3-2:2014	공공 저압 배전망에서의 고조파 전류 방출 시험방법(상당 정격전류 16 A 이하의 기기)	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-3-12:2014	공공 저압 배전망에서의 고조파 전류 방출 시험방법(상당 정격전류 16 A 초과 75 A 이하의 기기)	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-3-3:2014	공공 저압 배전망에서의 전압 변동 및 플리커 시험방법(상당 정격전류 16 A 이하의 기기)	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-3-11:2014	공공 저압 배전망에서의 전압변동 및 플리커 시험방법(상당 정격전류 16 A 초과 75 A 이하의 기기)	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-4-2:2013	정전기 방전 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-4-3:2011	방사성 RF 전자기장 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	KN 61000-4-4:2011	전기적 빠른 과도현상-버스트 내성 시험방법	전자부품 및 전자기기
	IEC 80601-2-30:2018	Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers	자동전자혈압계
	CISPR 35:2016	Electromagnetic compatibility of multimedia equipment – Immunity requirements (Types of products/equipment) Medical Electrical Equipment and System	전자부품 및 전자기기

◦ 신뢰성(KOLAS)

구분	시험규격	규격명	대표제품
KOLAS	KS C IEC 60068-2-1:2010	환경시험-제2-1부: 시험-시험A: 내한성 시험 5.2 시험 Ab : 온도가 점진적으로 변하는 비열분산 시편에 대한 내한성 시험	전자부품 및 전자기기
	KS C IEC 60068-2-2:2014	환경시험-제2-2부: 시험-시험B: 내열성 시험 5.2 시험 Bb : 온도가 점진적으로 변하는 비열분산 시편에 대한 내열성 시험	전자부품 및 전자기기
	KS C IEC 60068-2-30:2014	환경시험-제2-30부: 시험-시험 Db와 지침 : 내습사이클 (12h+12h 사이클)	전자부품 및 전자기기 유헬스케어의료기기
	KS C IEC 60068-2-6:2015	환경 시험 ㅡ 제2-6부: 시험 ㅡ 시험 Fc : 진동(정현파)	전자부품 및 전자기기
	KS C IEC 60068-2-64:2014	환경 시험 ㅡ 제2-64부: 시험 ㅡ 시험 Fh : 광대역 불규칙 진동 시험 및 지침	전자부품 및 전자기기 유헬스케어의료기기

◦ GLP 및 Non-GLP 시험

지원분야	지 원 내 용
MFDS GLP 시험	- 세포독성시험(용출물시험) - 체외 유전독성시험(복귀돌연변이, 염색체이상시험)
MFDS Non-GLP 시험	- 자극성 시험(동물 피내(진피내) 반응검사)(21년 상반기 GLP 확대 예정) - 피부감작성 시험(피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험)(21년 상반기 GLP 확대 예정) - 급성독성시험 - 세포독성시험(간접접촉, 직접접촉 시험)

◦ 의료용품 성능시험

지원분야	지 원 내 용
성능시험	- 치과용임플란트 피로도시험, 치과용어태치먼트 피로도시험 등 - 치과용임플란트 전단압축하중시험, 회전전단, 풀림토크 시험 등 - 기타 의료용품 성능 시험

【 안전성평가 지원 】

◦ 전기‧기계적 안전성 및 전자파평가시험

- 개발 제품에 대한 시험검사 규격에 따른 전기‧기계적 안전성 및 각 모듈의 전자파장해, 전자파 내성을 고려한 설계를 할 수 있도록 전자파적합성 평가 실시 지원

<전자파장해 시험 챔버>	<전자파내성 시험 챔버>
<전자파차폐실>	< 엑스선 차폐실>

◦ 생물학적 안전성 평가 지원

- 개발제품에 대하여 생물학적 안전성 평가가 필요한 제품군에 대해서 인증을 위한 GLP 및 성능평가를 위한 Non-GLP 분야에 대한 시험검사 지원

<생물안전작업대>	<이산화탄소 배양기>	<배지자동조제기>	<흡광분석기>

【 신뢰성평가 지원 】

◦ 성능 및 신뢰성 검사

- 기계적 스트레스 인가 시험

1) 충격시험 : 시험 후 충격이 제품의 외관, 기능 등에 미치는 영향을 확인하기 위한 시험

2) 진동시험 : 보관, 운송, 사용 중에 제품에 발생할 수 있는 진동이 제품에 어떠한 영향을 미치는지 확인하기 위한 시험

- 기후적 스트레스 인가 시험

1) 열충격시험 : 급격한 온도변화에 관한 아이템의 내환경성을 평가하는 시험

2) 고도시험 : 고도 상승 및 하강에 따른 기압의 변화로 인하여 발생하는 변화를 평가하는 시험

3) 복합환경진동시험 : 진동, 온도, 습도 등 발생할 수 있는 기계적․기후적 스트레스를 동시에 인가하는 시험

4) 염수분무시험 : 염수의 화학작용으로 인하여 제품에 미칠 수 있는 영향을 확인하기 위한 시험

5) 초가속수명시험 : 저온, 고온, 온도변화, 진동 등의 스트레스에 관한 제품의 마진을 확인하기 위한 시험

- 신뢰성 분석

1) 비파괴검사 : X-ray를 이용하여 제품의 제조, 사용 간에 발생한 고장 및 결함을 제품을 파괴하지 않고 분석하기 위한 시험 (Crack, Void 분석)

2) FE-SEM : 가속 전자빔을 조사하여 방출되는 2차전자, 후방산란 전자를 이용한 시료의 표면을 관찰하는 장비

<성능 및 신뢰성 시험평가 장비>

<X-ray 비파과검사>	<FE-SEM>	<복합환경진동시험>	<초가속수명시험>

■ 별첨 2. 제재정보 조회 방법

① 국가R&D사업관리서비스(https://www.ntis.go.kr)회원가입 또는 로그인 (개인별)

② ‘과제관리-제재정보조회’에서 책임자의 제재정보 조회

③ 조회결과페이지 출력 (소속기관명과 신청기업이 일치해야함)

<제재정보 조회페이지>

<참여제한정보 검색결과 - 출력물 제출>

『2021년 의료기기 인허가 지원 프로그램』

지원신청서

▢ 신청기업

기 업	상 호		대 표 자 명
	사업자번호		법 인 번 호
	설 립 일		기 업 구 분
	업종/업태
	주 소 지
	주생산품
책임자	성명/직급(책)		연락처 1
	e-mail		연락처 2
실무자	성명/직급(책)		연락처 1
	e-mail		연락처 2

▢ 신청내역

지원희망 제품명		품목군(품목명)
지원항목	■ 국내 의료기기 시험검사 지원 ■ 제품화 컨설팅 지원

위와 같이 『2021년 의료기기 인허가 지원 프로그램』에 지원받고자 신청서를 제출합니다.

2021년     5월     일

	대 표		□

대구경북첨단의료산업진흥재단 귀하

Ⅰ. 기업소개

가. 기업규모

구 분	2018년		2019년		2020년
매 출 액		천원		천원		천원
수 출 액		만달러		만달러		만달러
상시근로자수		명		명		명

* 최근 3년간 작성 요망

나. 개발, 제품화 및 국내·외 인허가 등을 위한 정부지원금 수혜 실적

지원사업명 (지원기간)	지원기관	수행분야 (제품명)	결과	지원금액 (정부지원금)
					천원
					천원
					천원
					천원
					천원

다. 기존 주력 제품 소개

Ⅱ. 상세수행계획서

1. 지원받고자 하는 제품명

가. 제품 개요

(1) 품목명 (품목군)

(2) 제품사양

(3) 제품기능, 주요 특장점 등

나. 제품의 사업성

◎

다. 제품의 경쟁력

◎

2. 지원의 필요성

가. 현재 진행현황

·

·

나. 애로사항

·

·

3. 지원개요 및 목표

가. 지원받고자 하는 내용 및 범위(상세)

·

·

나. 추진일정(대략적으로 작성)

·

·

다. 본 지원을 통해 달성하고자 하는 목표

·

·

4. 지원결과 활용 계획 및 활용방안 (기대효과)

가. 지원결과 활용 계획

·

나. 활용방안 (기대효과)

·

Ⅲ. 성과 목표

1 정량적 목표

구 분	목표 성과
	과제 종료일		과제 종료 후 6개월		과제 종료 후 1년		합 계
사업화매출액		억원		억원		억원		억원
수출액		만달러		만달러		만달러		만달러
수출계약		건		건		건		건
		만달러		만달러		만달러		만달러
신규고용		명		명		명		명

2. 정성적 목표

가. (예) 기술문서 심사 신청/승인 1건

·(상세 목표)

·

나. (예) 전시회 참가